Mengenal Mekanisme Penarikan dan Pemusnahan Obat Sesuai Peraturan BPOM Terbaru

Artikel Terkait

Analisis Tren dalam Product Quality Review (PQR)

21 Mei 2026

Tablet Coating : Tak Sekadar Estetika, Namun Penjaga Stabilitas Juga

17 November 2025

Pengaplikasian Konsep Integritas Data di Industri Farmasi Melalui Validasi Aplikasi Microsoft Excel yang Mengandung Gmp Data

31 Agustus 2025

Majalah Farmasetika-Dalam rantai distribusi farmasi, obat yang telah beredar di pasaran tidak selalu terjamin memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label, maupun informasi produk sepanjang masa edarnya. Ketika ditemukan obat yang tidak memenuhi standar, diperlukan mekanisme penarikan (recall) dan pemusnahan yang jelas untuk mencegah produk tersebut terus beredar dan membahayakan masyarakat. Pada 30 Juni 2026, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2026 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Label, dan/atau Informasi Produk, yang mulai berlaku sejak 9 Juli 2026 dan menggantikan Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022. Regulasi ini memperluas objek pengawasan, memperketat ketentuan terhadap vaksin, menetapkan klasifikasi risiko berjenjang, serta mewajibkan transparansi publik dalam pelaksanaan penarikan. Apoteker di industri farmasi memiliki peran penting dalam memastikan kepatuhan terhadap ketentuan tersebut guna menjamin keamanan produk yang beredar di masyarakat.

Pendahuluan

Obat yang beredar di masyarakat harus senantiasa memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label, dan informasi produk. Namun, berbagai faktor seperti kesalahan produksi, kondisi penyimpanan yang tidak sesuai, maupun temuan baru terkait risiko suatu produk dapat menyebabkan obat yang sudah beredar ternyata tidak lagi memenuhi standar. Oleh karena itu, diperlukan mekanisme yang jelas untuk menarik obat tersebut dari peredaran serta memusnahkannya apabila terbukti tidak layak digunakan. Mekanisme inilah yang diatur secara komprehensif dalam Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2026.

Apa Itu Penarikan dan Pemusnahan Obat?

Penarikan obat adalah tindakan menghentikan peredaran dan menarik kembali obat yang telah beredar di pasaran karena terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label, dan/atau informasi produk. Berdasarkan Pasal 2 Peraturan BPOM 12/2026, pemilik izin edar wajib melakukan penarikan terhadap obat yang terbukti tidak memenuhi persyaratan tersebut. Adapun pemusnahan merupakan tindak lanjut dari penarikan, yaitu memusnahkan obat, kemasan, label, bahan obat bermasalah, serta sisa persediaan yang masih dikuasai pemilik izin, sebagaimana diatur dalam Pasal 24. Pelaksanaan pemusnahan wajib disaksikan oleh petugas BPOM dan dilaporkan secara elektronik disertai dokumentasi foto dan/atau video.

Mengapa Regulasi Ini Diperbarui?

Peraturan BPOM 12/2026 hadir menggantikan Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022 yang dinilai belum mengakomodasi sejumlah kriteria obat substandar yang berkembang di lapangan. Salah satu perubahan mendasarnya adalah perluasan objek pengawasan. Jika sebelumnya Peraturan BPOM 14/2022 hanya berfokus pada obat dengan aspek keamanan, khasiat, mutu, dan label, maka regulasi baru ini turut menetapkan Bahan Obat dan Informasi Produk sebagai objek yang wajib ditarik dan dimusnahkan apabila tidak memenuhi standar. Regulasi ini juga menambahkan ketentuan baru khusus untuk vaksin yang tidak dilengkapi sertifikat pelulusan bets/lot (batch release certificate), baik dari otoritas negara asa                  l pengimpor maupun dari BPOM sendiri. Selain itu, jangkauan pelaksanaan penarikan turut diperluas hingga menjangkau retail modern seperti hipermarket, supermarket, dan minimarket, yang sebelumnya belum diatur secara eksplisit.

Bagaimana Klasifikasi Risiko Penarikan Diatur?

Pasal 9 dan Pasal 10 Peraturan BPOM 12/2026 membagi penarikan ke dalam tiga kelas berdasarkan tingkat risiko terhadap kesehatan masyarakat.

1. Kelas I (risiko tertinggi) – obat berpotensi mengakibatkan kematian, cacat permanen, atau membahayakan janin, termasuk obat tanpa izin edar dan vaksin tanpa sertifikat pelulusan bets/lot.
2. Kelas II (risiko sedang) – obat berpotensi menimbulkan gangguan kesehatan yang bersifat sementara dan dapat dipulihkan, termasuk vaksin yang sudah memiliki sertifikat pelulusan dari negara asal namun belum dari BPOM.
3. Kelas III (risiko rendah) – ketidaksesuaian yang bersifat administratif, seperti kemasan atau pelabelan yang tidak menimbulkan risiko kesehatan signifikan.

Berdasarkan Pasal 19, klasifikasi ini diikuti dengan tenggat waktu pelaporan awal yang berjenjang, yaitu paling lambat 1×24 jam untuk Kelas I, 5 hari untuk Kelas II, dan 10 hari untuk Kelas III sejak instruksi penarikan diterbitkan.

Apa Saja Kewajiban Pemilik Izin Edar?

Selain melaksanakan penarikan dan pemusnahan, Pasal 18 mewajibkan pemilik izin untuk mempublikasikan informasi pelaksanaan penarikan kepada masyarakat secara transparan. Informasi yang wajib dipublikasikan meliputi identitas obat yang ditarik, nomor bets/lot, alasan dan penjelasan risiko, jangkauan penarikan, serta panduan bagi masyarakat dan tenaga kesehatan apabila menemukan, memiliki, atau telah mengonsumsi obat tersebut. Kewajiban ini menegaskan bahwa penarikan obat bukan hanya persoalan teknis internal perusahaan, melainkan juga tanggung jawab komunikasi risiko kepada publik.

Apa Konsekuensi Jika Tidak Patuh?

Berdasarkan Pasal 28, BPOM berwenang mengenakan sanksi administratif secara bertahap kepada pemilik izin yang tidak memenuhi kewajiban, mulai dari peringatan tertulis, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan produksi, hingga pembekuan dan pencabutan izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA). Sanksi ini dikenakan terhadap pelanggaran seperti tidak melaksanakan penarikan, terlambat menyampaikan laporan, tidak melakukan publikasi kepada masyarakat, maupun tidak melaksanakan pemusnahan produk yang tidak memenuhi persyaratan.

Peran Apoteker dalam Pelaksanaan Penarikan dan Pemusnahan Obat

Apoteker di industri farmasi, khususnya pada unit Quality Assurance dan Regulatory Affairs, memiliki peran penting dalam memastikan kesiapan prosedur tetap (SOP) penarikan dan pemusnahan yang selaras dengan klasifikasi risiko dan tenggat pelaporan yang diatur. Apoteker juga bertanggung jawab dalam menjaga sistem dokumentasi dan mampu telusur (traceability) di sepanjang rantai distribusi, memperkuat program farmakovigilans dan post-market surveillance, serta memastikan kesiapan komunikasi risiko kepada publik. Peran ini menjadikan apoteker sebagai garda terdepan dalam menjamin bahwa proses penarikan dan pemusnahan obat berjalan sesuai ketentuan demi melindungi keselamatan pasien.

KESIMPULAN

Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2026 membawa pembaruan signifikan dalam tata kelola penarikan dan pemusnahan obat di Indonesia, terutama melalui perluasan objek pengawasan mencakup Bahan Obat dan Informasi Produk, pengetatan ketentuan terhadap vaksin tanpa sertifikat pelulusan bets/lot, perluasan jangkauan penarikan hingga retail modern, serta penetapan klasifikasi risiko berjenjang dengan tenggat pelaporan yang lebih ketat dibandingkan Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022 yang digantikannya. Dengan penerapan mekanisme penarikan dan pemusnahan yang tepat serta pengawasan oleh Apoteker, risiko peredaran obat bermasalah dapat diminimalkan dan keamanan produk farmasi yang diterima masyarakat dapat tetap terjamin.

DAFTAR PUSTAKA

• BPOM RI. (2026). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2026 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Label, dan/atau Informasi Produk. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
• BPOM RI. (2022). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.