Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – Ini adalah persetujuan vaksin mRNA kedua dari Moderna dan vaksin mRNA pertama yang disetujui untuk indikasi selain COVID-19. Diperbarui pada 31 Mei 2024, pukul 12:30 siang. FDA telah menyetujui mRNA-1345 (mRESVIA; Moderna), vaksin mRNA respiratory syncytial virus (RSV) milik perusahaan tersebut, untuk perlindungan orang dewasa berusia 60 …

Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi; Bristol Myers Squibb) adalah terapi sel T CAR yang diarahkan pada CD19 yang diberikan sebagai infus satu kali. Diperbarui pada 30 Mei 2024, pukul 14:46. FDA menyetujui lisocabtagene maraleucel (liso-cel, Breyanzi; Bristol Myers Squibb) untuk pengobatan limfoma sel mantel (MCL) yang kambuh atau resistan pada orang dewasa …

Majalah Farmasetika – Belimumab (Benlysta; GSK) adalah antibodi monoklonal yang menghambat spesifik stimulator limfosit B. FDA menyetujui belimumab (Benlysta; GSK) sebagai injeksi subkutan 200 mg untuk pasien berusia 5 tahun ke atas dengan lupus eritematosus sistemik (SLE) aktif yang sedang menjalani terapi saat ini. Dengan persetujuan ini, pasien anak sekarang …

Majalah Farmasetika – Aflibercept-jbvf (Yesafili; Biocon Biologics) dan aflibercept-yszy (Opuviz; Biogen, Samsung Bioepis) merupakan biosimilars pertama yang dapat dipertukarkan dengan aflibercept (Eylea; Regeneron). FDA menyetujui aflibercept-jbvf (Yesafili; Biocon Biologics) dan aflibercept-yszy (Opuviz; Biogen, Samsung Bioepis), biosimilars pertama yang dapat dipertukarkan dengan aflibercept (Eylea; Regeneron). Aflibercept menghambat faktor pertumbuhan endotel pembuluh …

Majalah Farmasetika – Inavolisib diajukan ke FDA untuk ditinjau sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker payudara PIK3CA-mutasi lanjut HR-positif, HER2-negatif. FDA telah memberikan desainasi terapi terobosan kepada terapi oral investigasional inavolisib (Roche), dalam kombinasi dengan palbociclib (Ibrance; Pfizer) dan fulvestrant (Faslodex; AstraZeneca), untuk pengobatan kanker payudara hormon reseptor (HR)-positif lanjut, …

Majalah Farmasetika – Sebuah pengujian lipoprotein(a) [Lp(a)] telah diberikan penetapan perangkat terobosan untuk memperluas identifikasi pasien dengan Lp(a) yang tinggi dan predisposisi genetik terhadap penyakit kardiovaskular. FDA telah memberikan penetapan perangkat terobosan untuk pengujian lipoprotein(a) [Lp(a)] (Tina-qant; Roche), yang memungkinkan identifikasi lebih lanjut terhadap pasien dengan Lp(a) yang tinggi dan …

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui formulasi adalimumab-adbm (Cyltezo; Boehringer Ingelheim) yang berkonsentrasi tinggi dan bebas sitrat untuk pengobatan berbagai penyakit inflamasi kronis. Ini merupakan opsi tambahan bagi pasien yang menderita penyakit inflamasi. Adalimumab-adbm adalah biosimilar dari Humira (adalimumab; AbbVie) yang merupakan penghambat faktor nekrosis tumor (TNF) yang dapat digunakan …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan desain jalur cepat kepada eneboparatide (AZP-3601; Amolyt Pharma) untuk pengobatan pasien dengan hipoparatiroidisme. Pengobatan ini telah menunjukkan efek positif dalam uji klinis fase 2, dan saat ini terus dievaluasi dalam uji klinis fase 3, CALYPSO (NCT05778071). Eneboparatide adalah …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah menerima aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk formulasi subkutan nivolumab (Opdivo; Bristol Myers Squibb) yang dikombinasikan dengan rekombinan human hyaluronidase (rHuPH20; Halozyme) untuk semua indikasi nivolumab yang sebelumnya telah disetujui untuk tumor padat pada pasien dewasa. Ini termasuk monoterapi, pemeliharaan monoterapi …

Tisotumab vedotin-tftv adalah konjugat obat-antibodi pertama yang menunjukkan data kelangsungan hidup keseluruhan positif pada pasien dengan kanker kambuhan atau metastatik yang sebelumnya telah diobati. Setelah persetujuan akselerasi pada September 2021, FDA telah memberikan persetujuan penuh untuk tisotumab vedotin-tftv (Tivdak; Pfizer dan Genmab) untuk pengobatan pasien dengan kanker serviks kambuhan atau …