Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – Sebelumnya, garadacimab diberikan desainasi obat terlantar sebagai terapi untuk angioedema herediter oleh FDA dan EMA. FDA telah menerima Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk garadacimab (CSL312; CSL Behring) sebagai pengobatan profilaksis bulanan sekali untuk angioedema herediter (HAE), kondisi langka, genetik, dan berpotensi mengancam jiwa yang menyebabkan pembengkakan yang …

Majalah Farmasetika – Ini adalah persetujuan pertama dari FDA untuk terapi yang ditujukan untuk mengurangi risiko kekambuhan pada pasien dengan neuroblastoma berisiko tinggi. FDA telah menyetujui elfornithine (Iwilfin; US WorldMeds) untuk mengurangi risiko kekambuhan pada pasien dengan neuroblastoma berisiko tinggi (HRNB) yang telah menunjukkan setidaknya respons parsial terhadap terapi multi-agens, …

Majalah Farmasetika – Bivigam awalnya disetujui oleh FDA pada Mei 2019 untuk pengobatan imunodefisiensi humoral primer, termasuk sekelompok gangguan genetik. FDA telah menyetujui aplikasi lisensi biologis tambahan (sBLA) untuk globulin imun intravena (IVIG) (Bivigam; ADMA Biologics Inc) untuk digunakan pada pasien anak usia 2 tahun ke atas dengan imunodefisiensi humoral …

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui enfortumab vedotin-ejfv (Padcev; Astellas Pharma Inc; Pfizer Inc) dikombinasikan dengan pembrolizumab (Keytruda; Merck and Co) untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker urotelial lokal lanjut atau metastatik (la/mUC), sesuai dengan siaran pers dari Astellas. Persetujuan kombinasi ini menandai yang pertama untuk alternatif dari kemoterapi yang …

Majalah Farmasetika – Obat ini adalah obat pertama yang disetujui untuk pengobatan dewasa dengan polineuropati amyloidosis herediter transthyretin-mediated yang dapat diadminisrasikan sendiri. FDA telah menyetujui eplontersen (Wainua; AstraZeneca, Ionis Pharmaceuticals) untuk pengobatan polineuropati amyloidosis herediter transthyretin-mediated (ATTRv-PN) pada orang dewasa. Persetujuan ini menjadikan eplontersen sebagai satu-satunya obat yang disetujui untuk …

Majalah Farmasetika – Tarpeyo kini menjadi pengobatan pertama yang sepenuhnya disetujui oleh FDA untuk nefropati imunoglobulin A primer, berdasarkan ukuran fungsi ginjal. FDA telah menyetujui budesonide dengan pelepasan bertarget (Tarpeyo; Calliditas Therapeutics AB) sebagai kapsul pelepasan tertunda yang ditunjukkan untuk mengurangi kehilangan fungsi ginjal pada orang dewasa dengan nefropati imunoglobulin …

Majalah Farmasetika – Terapi sel CAR T meningkatkan selamat hidup umum relatif lebih dari sepertiga dibandingkan dengan perawatan standar. FDA memperbarui label untuk axicabtagene ciloleucel (Yescarta; Kite)—terapi sel CAR (chimeric antigen receptor) T yang ditunjukkan untuk limfoma sel B besar (LBCL)—untuk mencakup data selamat hidup umum (OS) dari uji coba …

Majalah Farmasetika – Belzutifan (Welireg; Merck) menunjukkan tingkat kelangsungan hidup tanpa progresi yang lebih baik dibandingkan dengan everolimus pada karsinoma sel ginjal lanjut. FDA telah menyetujui belzutifan (Welireg; Merck) untuk pengobatan pada orang dewasa dengan karsinoma sel ginjal (RCC) lanjut setelah penggunaan inhibitor reseptor kematian program-1 (PD-1) atau ligand-1 reseptor …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui tablet pirtobrutinib (Jaypirca; Eli Lilly and Company) dengan dosis 50 mg dan 100 mg untuk pengobatan pasien dewasa dengan leukemia limfositik kronis atau limfoma limfositik kecil (CLL/SLL) yang telah menerima setidaknya 2 jalur terapi sebelumnya, termasuk inhibitor …

Majalah Farmasetika – Pembaruan ini mengikuti hasil dari uji klinis fase 1/2 EPCORE NHL-1 yang mengevaluasi keamanan dan efikasi awal obat, termasuk pada individu dengan limfoma folikular yang kambuh atau refrakter. FDA telah memberikan Desain Terapi Terobosan kepada epcoritamab-bysp (Epkinlyl; Genmab, AbbVie) untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikular (FL) …