Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration AS (FDA) telah mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui Lantidra, terapi seluler pulau pankreas alogenik (donor) pertama yang terbuat dari sel pankreas donor yang sudah meninggal untuk pengobatan pasien dewasa dengan diabetes tipe 1. Obat ini disetujui untuk pasien dewasa dengan diabetes tipe 1 …

Majalah Farmasetika – Adalimumab-adbm (pena cyltezo; Boehringer Ingelheim) disetujui oleh FDA sebagai biosimilar yang dapat menggantikan Humira. FDA telah menyetujui injektor Cyltezo (adalimumab-adbm; Boehringer Ingelheim), yang merupakan opsi autoinjector dari Cyltezo.Adalimumab-adbm disetujui oleh FDA sebagai biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan Humira. “Persetujuan FDA dari Cyltezo Pen adalah berita bagus bagi …

Majalah Farmasetika – FDA AS menyetujui pengobatan pertama dan satu-satunya untuk penyakit mata kering yang secara langsung menargetkan penguapan air mata. Larutan oftalmik perfluorohexyloctane (Miebo; Bausch + Lomb) telah disetujui oleh FDA untuk tanda-tanda pengobatan dan gejala penyakit mata kering, menandai pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk penyakit …

Majalah Farmasetika – Dalam uji klinis pasien dengan penyakit Crohn, upadacitinib menunjukkan bantuan gejala awal dan jangka panjang, serta pengurangan kerusakan yang terlihat pada lapisan usus yang disebabkan oleh peradangan berlebih. FDA AS telah menyetujui upadacitinib (Rinvoq, AbbVie) untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit Crohn sedang sampai sangat aktif dan …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat baru-baru ini menarik kembali tiga merek obat tetes mata, termasuk satu yang dikaitkan dengan infeksi serius, kehilangan penglihatan dan kematian (3/2/2022). Penarikan tersebut termasuk Tetes Mata Pelumas Air Mata Buatan yang didistribusikan oleh EzriCare dan Delsam Pharma, Brimonidine Tartrate Ophthalmic …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui naloxone hidroklorida 4 mg (Narcan; Emergent BioSolutions) semprotan hidung (nasal spray) untuk penggunaan nonprescription, menandai persetujuan pertama dari produk naloxone untuk digunakan tanpa resep dokter. Persetujuan OTC naloxone, yang dapat dengan cepat membalikkan efek overdosis opioid, memungkinkan produk …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) AS telah memberikan persetujuan yang dipercepat untuk retifanlimab-dlwr (Zynyz; Incyte) untuk pengobatan orang dewasa dengan karsinoma sel Merkel (MCC) metastasis atau berulang secara lokal maju. Retifanlimab-dlwr adalah antibodi monoklonal IgG4 manusiawi yang menargetkan reseptor kematian terprogram manusia-1 (PD-1). “Lebih dari sepertiga pasien …

Majalah Farmasetika – Injeksi Rezafungin (Rezzayo; Cidara Therapeutics Inc, Melinta Therapeutics LLC) adalah pilihan pengobatan baru pertama yang disetujui untuk individu dengan kandidemia dan kandidiasis invasif dalam lebih dari satu dekade. Rezafungin merupakan generasi terbaru dari echinocandin yang disintesa dari anidulafungin. FDA telah menyetujui injeksi rezafungin (Rezzayo; Cidara Therapeutics Inc, …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui sarilumab (Kevzara; Regeneron Pharmaceuticals, Inc dan Sanofi) untuk pengobatan pasien dewasa dengan polymyalgia rheumatica (PMR) yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap kortikosteroid (CS) atau tidak dapat mentolerir lancip CS. Sarilumab, yang sebelumnya diberikan tinjauan prioritas untuk indikasi ini, adalah …

Majalah Farmasetika – Mengingat pasar produk dari ganja/cannabis yang mengandung cannabidiol (CBD berkembang pesat di Amerika Serikat (AS), Food and Drug Administration (FDA) AS mengadakan kelompok kerja internal tingkat tinggi untuk mengeksplorasi jalur regulasi potensial untuk produk CBD. Pada 26 Januari 2023, FDA mengumumkan bahwa setelah peninjauan yang cermat, FDA …