Sebabkan Efek Samping Serius, BPOM Bekukan Izin Edar Albothyl Konsentrat

Artikel Terkait

Kenali Lebih Dalam Sistem Penarikan Kembali (Recall) Obat oleh PBF

3 Januari 2024

Terbaru! BPOM Rilis Daftar Resmi Obat Tradisional dan Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya

13 Desember 2023

Setelah 10 Tahun, Kepala Badan POM Kembali Dipimpin Apoteker

7 November 2023

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) memberikan klarifikasi terkait isu keamanan Albothyl pada 15 Februari 2018 melalui situs resminya.

BPOM RI menjelaskan bahwa Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal (ginekologi).

BPOM RI secara rutin melakukan pengawasan keamanan obat beredar di Indonesia melalui sistem farmakovigilans untuk memastikan bahwa obat beredar tetap memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu.

Terkait pemantauan Albothyl, dalam 2 tahun terakhir BPOM RI menerima 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan, diantaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession).

BPOM RI bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat dan diputuskan tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit (dermatologi); telinga, hidung dan tenggorokan (THT); sariawan (stomatitis aftosa); dan gigi (odontologi).

BPOM RI membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk sejenis akan diberlakukan hal yang sama.

Selanjutnya BPOM RI meminta kepada PT. Pharos Indonesia (produsen Albothyl) dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.

BPOM RI juga mengimbau profesional kesehatan dan masyarakat menghentikan penggunaan obat tersebut.

Selain itu, BPOM meminta masyarakat yang terbiasa menggunakan obat ini untuk mengatasi sariawan, dapat menggunakan obat pilihan lain yang mengandung benzydamine HCl, povidone iodine 1%, atau kombinasi dequalinium chloride dan vitamin C. Bila sakit berlanjut, masyarakat agar berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di sarana pelayanan kesehatan terdekat.

Bagi profesional kesehatan yang menerima keluhan dari masyarakat terkait efek samping penggunaan obat dengan kandungan policresulen atau penggunaan obat lainnya, dapat melaporkan kepada BPOM RI melalui website: www.e-meso.pom.go.id.

Selain Albothyl, berikut 3 produk lainnya yang dibekukan izin edarnya
1. Albothyl; NIE: DTL8821600341A2; Pendaftar: PT. Pharos Indonesia lisensi dari Nycomed GmbH, Jerman; Produsen: PT. Pharos Indonesia
2. Medisio; NIE: DTL1221102041A1; Pendaftar: PT. Faratu Indonesia; Produsen: PT. Pharos Indonesia
3. Prescotide; NIE: DTL1233526741A1; Pendaftar: PT. Novel Pharmaceutical Laboratories; Produsen: PT. Novel Pharmaceutical Laboratories
4. Aptil; NIE: DTL0731527941A1; Pendaftar: PT. Pratapa Nirmala; Produsen: PT. Pratapa Nirmala

Sumber : http://pom.go.id/mobile/index.php/view/klarifikasi/80/PENJELASAN-BPOM-RI–TERKAIT-ISU-KEAMANAN-OBAT-MENGANDUNG-POLICRESULEN-CAIRAN-OBAT-LUAR-KONSENTRAT.html