FDA Ingatkan Klorokuin Untuk Pasien COVID-19 Sebabkan Gangguan Irama Jantung Serius

Artikel Terkait

FDA telah menyetujui 2 metode administrasi baru untuk tablet obat antikejang (ASM) cenobamate (Xcopri; SK Biopharmaceuticals).

7 jam ago

FDA Menyetujui Idecabtagene Vicleucel untuk Multiple Myeloma Setelah 2 atau Lebih Jalur Terapi

8 jam ago

FDA Menerima sBLA untuk Bimekizumab-bkzx dalam Pengobatan Hidradenitis Supurativa

9 jam ago

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengeluarkan peringatan resmi (24/4/2020) terkait penggunaan tunggal hidroksiklorokuin/hydroxychloroquine dan klorokuin/chloroquine, atau kombinasi dengan Azitromisin bisa sebabkan masalah irama jantung yang serius pada pasien COVID-19.

Peringatan ini terutama ditujukan untuk penggunaan di Rumah Sakit atau klinik diluar program uji klinik masal.

FDA mengetahui laporan tentang masalah irama jantung yang serius pada pasien dengan COVID-19 yang diobati dengan hydroxychloroquine atau chloroquine, yang sering dalam kombinasi dengan azithromycin dan obat-obatan lain yang memperpanjang QT.

QT mengacu pada interval yang terlihat dalam elektrokardiogram (EKG)

Dalam rilis resminya, FDA juga menyadari peningkatan penggunaan obat-obatan ini melalui resep rawat jalan. Oleh karena itu, FDA ingin mengingatkan para profesional perawatan kesehatan dan pasien tentang risiko yang diketahui terkait dengan hidroksi kloroquin dan klorokuin.

FDA akan terus menyelidiki risiko yang terkait dengan penggunaan hydroxychloroquine dan chloroquine untuk COVID-19 dan berkomunikasi secara publik ketika memiliki informasi lebih lanjut.

Hasil investigasi FDA

FDA telah meninjau laporan kasus dalam database FDA Adverse Event Reporting System, literatur medis yang diterbitkan, dan American National Association of Poison Control Center. Sistem Poison National Data Systems mengenai kejadian buruk serius terkait jantung dan kematian pada pasien dengan COVID-19 yang menerima hydroxychloroquine dan chloroquine, baik sendiri atau dikombinasikan dengan azitromisin atau obat memperpanjang QT.

Efek samping ini dilaporkan dari rumah sakit dan pengaturan rawat jalan untuk mengobati atau mencegah COVID-19, dan termasuk perpanjangan interval QT, takikardia ventrikel dan fibrilasi ventrikel, dan dalam beberapa kasus kematian. Kami terus menyelidiki risiko keamanan ini pada pasien dengan COVID-19 dan akan berkomunikasi secara publik ketika lebih banyak informasi tersedia.

Penggunaan darurat, efektivitas belum diketahui

Hydroxychloroquine dan chloroquine belum terbukti aman dan efektif untuk mengobati atau mencegah COVID-19. Mereka sedang dipelajari dalam uji klinis untuk COVID-19, dan kami mengizinkan penggunaan sementara mereka selama pandemi COVID-19 untuk pengobatan virus pada pasien yang dirawat di rumah sakit ketika uji klinis tidak tersedia, atau partisipasi tidak memungkinkan, melalui Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA).

Obat-obatan yang digunakan di bawah hydroxychloroquine / chloroquine EUA dipasok dari Strategic National Stockpile, repositori nasional pasokan medis kritis untuk digunakan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Komunikasi keselamatan ini mengingatkan dokter dan masyarakat tentang informasi risiko yang tercantum dalam lembar fakta penyedia layanan kesehatan hydroxychloroquine dan chloroquine yang diperlukan oleh EUA.

Hydroxychloroquine dan chloroquine dapat menyebabkan irama jantung yang tidak normal seperti perpanjangan interval QT dan detak jantung yang sangat cepat yang disebut takikardia ventrikel.

Risiko-risiko ini dapat meningkat ketika obat-obatan ini dikombinasikan dengan obat-obatan lain yang diketahui memperpanjang interval QT, termasuk antibiotik azithromycin, yang juga digunakan pada beberapa pasien COVID-19 tanpa persetujuan FDA untuk kondisi ini.

Pasien yang juga memiliki masalah kesehatan lain seperti penyakit jantung dan ginjal cenderung berisiko tinggi mengalami masalah jantung ini ketika menerima obat-obatan ini.

FDA Ingatkan Masyarakat

Untuk mengurangi risiko masalah jantung yang dapat mengancam jiwa ini, FDA memperingatkan masyarakat bahwa hydroxychloroquine dan chloroquine, baik sendiri atau dikombinasikan dengan azitromisin, bila digunakan untuk COVID-19 harus dibatasi pada pengaturan uji klinis atau untuk perawatan di rumah sakit tertentu pasien di bawah EUA.

FDA akan terus menyelidiki risiko yang terkait dengan penggunaan hydroxychloroquine dan chloroquine untuk COVID-19, dan kami akan berkomunikasi secara publik ketika memiliki informasi lebih lanjut.