FDA Berikan Izin Darurat Vaksin COVID-19 J&J Dosis Tunggal

Majalah Farmasetika – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Perusahaan) kemarin (27/5/2021) mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah mengeluarkan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk vaksin COVID-19 dosis tunggal, yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, untuk mencegah COVID-19 pada individu berusia 18 tahun ke atas.

Keputusan ini didasarkan pada totalitas bukti ilmiah, termasuk data dari studi ENSEMBLE Tahap 3 yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut 85 persen efektif dalam mencegah penyakit parah di semua wilayah yang diteliti, dan menunjukkan perlindungan terhadap rawat inap dan kematian terkait COVID-19, mulai 28 hari setelah vaksinasi.

Ketentuan EUA memungkinkan penggunaan vaksin sementara lebih banyak data dikumpulkan. Perusahaan berencana untuk mengajukan Aplikasi Lisensi Biologi (BLA) dengan FDA pada tahun 2021.

“Tonggak sejarah ini mengikuti satu tahun kerja luar biasa oleh tim kami yang berdedikasi dan kolaborasi yang belum pernah terjadi sebelumnya dengan para pemimpin kesehatan di seluruh dunia – yang semuanya memiliki tujuan yang sama untuk membawa vaksin sekali pakai ke publik,” kata Alex Gorsky, Ketua dan Chief Executive Officer di Johnson & Johnson.

“Kami akan melakukan segala yang kami bisa untuk membantu mengakhiri pandemi ini, di Amerika Serikat dan di seluruh dunia.” lanjutnya.

“Kami percaya vaksin COVID-19 suntikan tunggal Johnson & Johnson adalah alat penting untuk memerangi pandemi global ini, terutama karena vaksin ini menunjukkan perlindungan di seluruh negara dengan varian yang berbeda. Vaksin yang melindungi dari COVID-19, terutama dari akibat paling mengerikan dari rawat inap dan kematian, akan membantu meringankan beban orang dan tekanan pada sistem kesehatan di seluruh dunia, ”kata Paul Stoffels, MD, Wakil Ketua Komite Eksekutif dan Kepala. Petugas Ilmiah, Johnson & Johnson.

“Kami menantikan upaya berkelanjutan kami di seluruh dunia saat kami secara kolektif bertujuan untuk mengubah lintasan pandemi global ini.” tegasnya.

Johnson & Johnson berkomitmen untuk menyediakan vaksin COVID-19 secara nirlaba untuk penggunaan pandemi darurat. Perusahaan telah mulai mengirimkan vaksin COVID-19 dan berharap untuk mengirimkan cukup vaksin sekali pakai pada akhir Maret untuk memungkinkan vaksinasi penuh lebih dari 20 juta orang di AS. Perusahaan berencana untuk mengirimkan 100 juta vaksin sekali pakai ke AS selama paruh pertama tahun 2021. Pemerintah AS akan mengelola alokasi dan distribusi vaksin di AS Ini akan diprioritaskan sesuai dengan populasi yang diidentifikasi oleh pedoman Komite Penasihat untuk Praktik Imunisasi (ACIP) CDC.

Baca :  FDA Berikan Persetujuan Darurat untuk Klorokuin Sebagai Obat COVID-19

Johnson & Johnson juga baru-baru ini mengumumkan pengajuan Permohonan Otorisasi Pemasaran Bersyarat Eropa ke European Medicines Agency serta pengajuannya untuk Daftar Penggunaan Darurat (EUL) dengan Organisasi Kesehatan Dunia untuk kandidat vaksin COVID-19. Selain itu, pengajuan bergulir untuk kandidat vaksin COVID-19 dosis tunggal telah dimulai di beberapa negara di seluruh dunia.

EUA mengikuti pemungutan suara dengan suara bulat oleh Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait FDA AS (VRBPAC) pada 26 Februari 2021.

“Kami berterima kasih atas upaya semua orang yang secara sukarela berpartisipasi dalam uji klinis kami, ilmuwan, kolaborator, situs uji klinis, dan penyelidik kami. Melalui komitmen gabungan dari semua orang yang terlibat, kami dapat menemukan, mengembangkan, dan memproduksi vaksin COVID-19 suntikan tunggal untuk melindungi orang-orang di seluruh dunia, ”kata Mathai Mammen, MD, Ph.D., Kepala Global, Janssen Research & Pengembangan, Johnson & Johnson.

Informasi Manufaktur dan Rantai Suplai

Vaksin dosis tunggal Johnson & Johnson COVID-19 kompatibel dengan penyimpanan vaksin standar dan saluran distribusi dengan kemudahan pengiriman ke daerah terpencil. Vaksin diperkirakan tetap stabil selama dua tahun pada -4 ° F (-20 ° C), dan maksimal tiga bulan pada pendinginan rutin pada suhu 36-46 ° F (2 hingga 8 ° C). Perusahaan akan mengirimkan vaksin menggunakan teknologi rantai dingin yang sama dengan yang digunakan saat ini untuk mengangkut perawatan kanker, gangguan imunologi, dan obat-obatan lainnya. Vaksin COVID-19 tidak boleh dibekukan ulang jika didistribusikan pada suhu 36 ° F – 46 ° F (2 ° -8 ° C).

Vaksin COVID-19 Perusahaan memanfaatkan platform vaksin AdVac®, teknologi unik dan eksklusif yang juga digunakan untuk mengembangkan dan memproduksi rejimen vaksin Ebola yang disetujui oleh Komisi Eropa Janssen dan membuat vaksin penelitian Zika, RSV, dan HIV.

Baca :  Samsung Biologics Siap Bantu Produksi Vaksin mRNA Moderna

Vaksin COVID-19 Janssen belum disetujui atau dilisensikan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS, tetapi telah disahkan oleh FDA melalui Emergency Use Authorization (EUA) untuk imunisasi aktif guna mencegah Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) pada individu berusia 18 tahun ke atas. Tidak ada vaksin yang disetujui FDA untuk mencegah COVID-19.

Tahap 3 Desain Studi ENSEMBLE

Studi Tahap 3 ENSEMBLE adalah uji klinis acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo pada individu berusia 18 tahun ke atas. Studi ini dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran kandidat vaksin Perusahaan dalam melindungi dari penyakit COVID-19 yang sedang dan berat, dengan penilaian keefektifan pada hari ke-14 dan pada hari ke-28 sebagai titik akhir ko-primer. Studi ini mendaftarkan total 43.783 peserta.
Uji coba tersebut, dilakukan di delapan negara di tiga benua, mencakup populasi yang beragam dan luas termasuk 34 persen peserta yang berusia di atas 60 tahun.

Studi ini melibatkan 44 persen peserta di Amerika Serikat. Tujuh puluh empat persen peserta di AS adalah kulit putih / Kaukasia; 15 persen adalah Hispanik dan / atau Latinx; 13 persen adalah Black / African American; 6 persen adalah orang Asia dan 1 persen adalah penduduk asli Amerika.

Empat puluh satu persen peserta dalam penelitian ini memiliki penyakit penyerta yang terkait dengan peningkatan risiko pengembangan menjadi COVID-19 yang parah.
Kegiatan penelitian dan pengembangan untuk vaksin COVID-19 Perusahaan, termasuk uji klinis ENSEMBLE dan pengiriman dosis untuk AS, telah didanai sebagian dengan dana federal dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, Kantor Asisten Sekretaris untuk Kesiapsiagaan dan Respon, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), di bawah Kontrak No. HHSO100201700018C, dan bekerja sama dengan National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), bagian dari National Institutes of Health (NIH) di Departemen AS Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS).

Sumber

Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use – First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic

Share this:
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

About farmasetika.com

farmasetika.com
Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi reguler. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

Suntikan Lengkap Vaksin mRNA, 91% Cegah Terinfeksi COVID-19

Majalah Farmasetika – Untuk individu yang divaksinasi penuh, vaksin COVID-19 Pfizer dan Moderna mRNA yang …

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.