Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui produk Pfizer Xeljanz (tofacitinib) untuk pengobatan anak-anak dan remaja dengan arthritis idiopatik remaja poliartikular course aktif (pcJIA). Terapi disetujui dalam dua formulasi: tablet dan larutan oral untuk mereka yang berusia di atas dua tahun. Persetujuan tersebut adalah pengobatan …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah merilis peringatan menyusul kasus remaja yang memfilmkan diri mereka sendiri overdosis setelah mengkonsumsi antihistamin Benadryl (difenhindramin) dan mengunggah videonya ke situs media sosial TikTok. Diphenhydramine adalah antihistamin yang digunakan untuk sementara meredakan gejala akibat alergi serbuk bunga, alergi saluran …

Majalah Farmasetika – Perusahaan Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) pada 23 September 2020 mengumumkan peluncuran uji coba Fase 3 (ENSEMBLE) multi-negara berskala besar untuk kandidat vaksin COVID-19, JNJ-78436735, yang dikembangkan oleh Janssen. Inisiasi uji coba ENSEMBLE mengikuti hasil sementara yang positif dari studi klinis Tahap 1 / 2a. Hasilnya menunjukkan …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Ameria Serikat (Food and Drug Administration/FDA) telah menyetujui tes antibodi point-of-care (POC) pertama untuk COVID-19, di bawah izin penggunaan darurat (EUA/Emergency Use Authorization). Pada bulan Juli, FDA pertama kali memberikan EUA kepada Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device [Assure Tech …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui somapacitan (Sogroya, Novo Nordisk) untuk penggantian hormon pertumbuhan endogen pada orang dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan (GHD). Somapacitan adalah analog hormon pertumbuhan manusia. Ini diberikan melalui injeksi subkutan 10 mg / 1,5 mL (6,7 mg / mL) sekali …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui permintaan dari American Gene Technologies untuk memulai studi klinis tentang terapi gen HIV-nya (24/8/2020). Uji klinis ini akan menyelidiki keamanan, mengukur biomarker kunci dan menilai penanda pengganti kemanjuran dalam pengobatan AGT103-T. Pengujian ini membutuhkan program 11 hari …

Majalah Farmasetika – Perusahaan Gilead Inc mengatakan pada hari Jumat (28/8/2020) bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) memperluas otorisasi penggunaan darurat pengobatan antiviral COVID-19 eksperimentalnya, remdesivir, untuk memungkinkan penggunaannya pada semua pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit. Obat itu diizinkan pada Mei 2020 untuk digunakan …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengklarifikasi bagaimana akan menangani peningkatan tingkat potensi karsinogen dalam antibiotik Tuberkulosis (TBC) penyelamat hidup Baik rifampisin dan rifapentin adalah antibiotik yang digunakan untuk mengobati tuberkulosis, dan rifampisin juga digunakan untuk mengobati infeksi bakteri serius lainnya. Apa itu nitrosamin? Nitrosamin adalah …

Majalah Farmasetika – Organisasi Kesehatan Dunia (World Healt Organization/WHO) telah memperingatkan bahwa penggunaan plasma darah dari pasien virus corona untuk mengobati COVID-19 masih dalam tahap percobaan uji klinis. Isu ini mengemuka setelah Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) mengeluarkan Otorisasi Penggunaan Darurat (emergency use authorization/EUA) untuk plasma konvalesen/pemulihan …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah mengeluarkan izin darurat penggunaan plasma pemulihan (konvalesen/convalescent), komponen darah kaya antibodi yang diambil dari pasien Covid-19 yang pulih, untuk pengobatan kasus virus korona yang serius. Izin diberikan untuk pasien Covid-19 dan dokter yang merawat mereka, penunjukan tersebut membuka kemungkinan …