3 Kombinasi Obat Baru untuk Infeksi Helicobacter Pylori Disetujui FDA

Artikel Terkait

Hati-Hati! Bakteri Lambung Menjadi Faktor Risiko Tinggi Penyakit Alzheimer

17 Januari 2024

farmasetika.com -Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui kombinasi 3-obat omeprazole magnesium, amoxicillin, dan rifabutin (Talicia, RedHill Biopharma) untuk pengobatan infeksi Helicobacter pylori (H. pylori) pada orang dewasa, menurut siaran pers.

Kombinasi 2 antibiotik dan inhibitor pompa proton, magnesium omeprazole, amoksisilin, dan rifabutin akan tersedia dalam kapsul pelepasan tertunda 10 mg1 / 250 mg / 12,5 mg.

Dengan meningkatnya resistensi bakteri, H. pylori, yang mempengaruhi lebih dari 50% populasi di seluruh dunia, menjadi semakin sulit untuk diberantas. Terapi standar perawatan saat ini gagal pada sekitar 25% hingga 40% pasien yang tetap positif H. pylori, karena resistensi terus tumbuh terhadap antibiotik klaritromisin dan metronidazol yang biasa digunakan.

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, H. pylori yang resisten clarithromycin dikategorikan sebagai patogen yang memerlukan prioritas tinggi untuk mengembangkan perawatan baru.

Omeprazole magnesium, amoxicillin, dan rifabutin, novel, dosis tetap, all-in-1 kapsul oral, sekarang merupakan terapi pylori berbasis rifabutin yang disetujui FDA, menurut RedHill Biopharma. Perawatan ini dirancang untuk mengatasi resistensi bakteri yang tinggi dan terus meningkat serta kemanjuran yang berkurang dari terapi perawatan standar berbasis klaritromisin.

Persetujuan didasarkan, sebagian, pada hasil dari studi 2 fase 3 mengevaluasi magnesium omeprazole, amoksisilin, dan rifabutin untuk pengobatan pasien dengan H. pylori dengan nyeri epigastrium dan / atau ketidaknyamanan.

Menurut studi konfirmasi tahap 3, omeprazole magnesium, amoxicillin, dan rifabutin menunjukkan 84% pemberantasan infeksi H. pylori dibandingkan 58% pada kelompok pembanding aktif. Analisis data menunjukkan bahwa pasien dengan kadar obat dalam darah yang dapat diukur pada hari ke 13 memiliki tingkat respons 90,3% pada omeprazole magnesium, amoxicillin, dan kelompok rifabutin dibandingkan 64,7% pada kelompok pembanding aktif.

Selain itu, tidak ada resistensi terhadap rifabutin yang terdeteksi dalam penelitian ini. Hanya 1% dari pasien yang menerima magnesium omeprazole, amoksisilin, dan rifabutin menghentikan pengobatan karena efek samping (AE). AE umum yang mengarah ke penghentian adalah mual dan muntah, mual, hidung tersumbat, dan nasofaringitis.

“H. pylori adalah penyebab utama tukak lambung dan gastritis. Ini juga bersifat karsinogenik dan merupakan penyebab utama kanker, ”kata Colin W. Howden, MD, AGAF, FACG, Profesor Kedokteran Hyman dan Kepala Divisi Gastroenterologi, Pusat Ilmu Kesehatan Universitas Tennessee, dalam sebuah pernyataan.

“Pengobatan infeksi H. pylori menjadi semakin sulit, karena meningkatnya resistensi bakteri dan kurangnya kemajuan dalam pilihan pengobatan selama dekade terakhir. Talicia menawarkan pilihan pengobatan baru yang efektif untuk mengatasi resistensi bakteri dan memberikan kemanjuran yang optimal dan saya percaya itu bisa menjadi pengobatan standar perawatan lini pertama yang direkomendasikan untuk infeksi H. pylori. ” lanjutnya.

Omeprazole magnesium, amoxicillin, dan rifabutin hanya boleh digunakan untuk mengobati atau mencegah infeksi yang terbukti atau diduga kuat disebabkan oleh bakteri.

RedHill Biopharma mengharapkan untuk meluncurkan magnesium omeprazole, amoksisilin, dan rifabutin pada kuartal pertama 2020 di AS, kata perusahaan itu.

Sumber :

RedHill Biopharma Announces FDA Approval of Talicia for Treatment of H. pylori in Adults [news release]. RedHill Biopharma’s website. https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=1395&PID=0&IID=13236. Accessed November 4, 2019.