Regulasi

Informasi aturan dan regulasi yang berlaku saat ini

Regulator India Perketat Aturan Uji Klinik Produk Biosimilar

biosimilar

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Di bidang Industri Farmasi, India telah mulai disejajarkan dengan negara-negara maju baik di Eropa maupun di USA. Terkait masuknya produk biosimilar di India, regulator India telah membuat draft pedoman persetujuan biosimilar dan mempersempit ruang lingkup untuk mengeluarkan keringanan yang diperlukan untuk menjalankan uji coba klinis fase III dan mengandalkan referensi klinis untuk …

Read More »

Demi Keamanan Konsumen, FDA Meminta Pelabelan Zat Aktif di Produk Antiseptik Tangan

antiseptik tangan

Majalah Farmasetika (Ed.5, Juli 2016). Produk antiseptik tangan berupa cairan maupun gel untuk membasmi bakteri di tangan telah banyak beredar di supermarket maupun Apotek. BPOM-nya Amerika, Food and Drug Administration (FDA) kemarin (29/6) ini mengeluarkan aturan yang meminta data ilmiah tambahan untuk mendukung keamanan dan efektivitas bahan aktif tertentu yang digunakan dalam produk antiseptik topikal …

Read More »

Pernyataan Sikap PD IAI Jabar Terkait Kasus Peredaran Vaksin Palsu

pd iai

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Pengurus Daerah Ikatan Apoteker Indonesia (PD IAI) Jawa Barat mengeluarkan siaran pers hari ini (30/6) terkait peredaran vaksin palsu dalam hubungannya dengan pengelolaan distribusi dan pelayanan kefarmasian. Dalam siaran pers ini PD IAI Jabar mengeluarkan 5 pernyataan sikap dalam mencermati derasnya berita mengenai peredaran vaksin palsu di …

Read More »

PP PAFI Keluarkan Surat Edaran Himbauan Terkait Vaksin Palsu

pafi

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Pengurus Pusat (PP) Persatuan Ahli Farmasi Indonesia (PAFI) pada tanggal 28 Juni 2016 mengeluarkan surat edaran himbauan terkait vaksin palsu. Surat ini ditujukan untuk Pengurus  Daerah (PD) dan Pengurus Cabang (PC) PAFI serta ahli farmasi di Indonesia. PAFI memberikan penghargaan setinggi-tingginya kepada Aparatur Kepolisian RI yang telah …

Read More »

AstraZeneca Menggugat FDA untuk Mencegah Beredarnya Versi Generik Crestor

crestor

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Perusahaan farmasi umumnya tidak mengeluh ketika regulator memperluas pasar untuk obat-obatan mereka. Tapi Astra Zeneca mengajukan gugatan pada hari Senin (27/6) mengklaim AS Food and Drug Administration (FDA) dianggap ilegal memperluas indikasi untuk pil kolesterol Crestor terlaris nya, dan dirasa tidak adil sehingga memungkinkan persaingan versi generik. Berikut latar belakang …

Read More »

Regulator Eropa Dukung Terapi Baru Untuk Transplantasi Sel Pada Kanker Darah

stem sel

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Regulator obat di Eropa, European Medicines Agency (EMA) telah merekomendasikan pemberian izin edar bersyarat di Uni Eropa (UE) untuk terapi canggih produk obat baru (new advanced therapy medicinal product/ATMP). Zalmoxis dianjurkan sebagai ajuvan, atau tambahan pengobatan untuk pasien dewasa yang menerima transplantasi sel induk/sel punca haploidentical haematopoietic (haploidentical haematopoietic stem …

Read More »

6 Peringatan Penggunaan Obat Terkini dari FDA yang Wajib Diketahui Apoteker

fda

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Meskipun semua obat-obatan yang beredar telah diuji ketat sebelum beredar, namun beberapa kasus di pasaran sering terjadi efek samping yang tidak diketahui sebelumnya. BPOM-nya Amerika, Food and Drug Administritation sebagai lembaga pengawas obat yang menjadi rujukan negara lainnya telah menemukan 6 peringatan terkini sejak Mei lalu yang telah …

Read More »

Inilah Inpres Terkait Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes

INPRES Nomor 6 Tahun 2016

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Presiden Joko Widodo (Jokowi) telah mengeluarkan Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 pada 6 Juni 2016 terkait Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Jokowi menginstruksikan kepada pimpinan di 12 Kementrian dan Lembaga Negara dalam rangka mewujudkan  kemandirian dan meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri …

Read More »