Regulasi

Informasi aturan dan regulasi yang berlaku saat ini

FDA : Aripiprazole Sebabkan Dorongan Kuat Berhubungan Seks dan Berjudi

fda

FDA : Aripiprazole Sebabkan Dorongan Kuat Berhubungan Seks dan Berjudi. AS Food and Drug Administration (FDA) kemarin (3/5) memperingatkan bahwa dorongan kompulsif atau tak terkendali untuk berjudi, pesta makan dan minum, berbelanja, dan berhubungan seks telah dilaporkan dalam penggunaan obat antipsikotik aripiprazole (Abilify, Abilify Maintena, Aristada, dan obat generiknya). Dorongan tak …

Read More »

Tanggapan BPOM dan Daftar Produk Coklat yang Diduga Tercemar Plastik

kontaminasi plastik

Tanggapan BPOM dan Daftar Produk Coklat yang Diduga Tercemar Plastik. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) dirasa perlu kembali memberikan press release mengenai beredarnya produk makanan Coklat yang diduga tercemar plastik. Melalui akun twitter resminya mengingatkan kembali kepada masyarakat yang sebenarnya telah di informasikan sejak 26 Februari 2016. …

Read More »

KEMENKES Keluarkan Surat Edaran Penghentian Pemakaian Obat Bupivacaine Injeksi Dexa Medica

bupivacaine

KEMENKES Keluarkan Surat Edaran Penghentian Pemakaian Obat Bupivacaine Injeksi Dexa Medica. Kementrian Kesehatan (Kemenkes) melalui surat edaran Nomor : HK.03.03/III/0843/2016 tentang “Penghentian Pemakaian Obat Anestesi Bupivacaine Injeksi Dexa Medica” menginformasikan untuk melarang dan menghentikan pemakaian Anestesi Bupivacaine injeksi produksi Dexa Medica sampai batas waktu yang tidak ditentukan. Hal ini menindaklanjuti surat edaran …

Read More »

FDA Sedang Mengevaluasi Bahaya Penggunaan Fluconazole Untuk Wanita Hamil

fda

FDA Sedang Mengevaluasi Bahaya Penggunaan Fluconazole Untuk Wanita Hamil. Badan POM-nya Amerika, Food Drug and Administration (FDA) kemarin (26/4) sedang mengevaluasi hasil studi di Denmark yang menyimpulkan adanya peningkatan risiko kemungkinan keguguran kandungan dengan penggunaan flukonazol secara oral (Diflucan). FDA juga meninjau data tambahan dan kembali akan berkomunikasi kesimpulan akhir dan …

Read More »

BPOM Revisi Penandaan Aspek Keamanan Obat Ambroksol dan Bromheksin

bpom

BPOM Revisi Penandaan Aspek Keamanan Obat Ambroksol dan Bromheksin. Melalui surat edaran pada tanggal 4 April 2016 dari Badan Pengawas Obat Makanan RI (BPOM RI) yang ditujukan untuk Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PD IDI) dan ditembuskan pula untuk Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia (PP IAI) menginformasikan perbaikan informasi produk obat …

Read More »

FDA : Metformin Aman Untuk Pasien Kelainan Ginjal Ringan dan Sedang

fda

FDA : Metformin Aman Untuk Pasien Kelainan Ginjal Ringan dan Sedang. Food and Drug Administration (FDA) akan merubah pelabelan pada obat-obatan yang mengandung metformin (8/4). Saat ini pelabelan metformin sangat tidak diperbolehkan bagi pasien pasien tertentu dengan fungsi ginjal berkurang. Penggunaan metformin pada pasien dengan kerusakan ginjal serius dapat meningkatkan risiko yang berpotensi mematikan …

Read More »

FDA : Obat Diabetes Saxagliptin dan Alogliptin Tingkatkan Resiko Gagal Jantung

fda

FDA : Obat Diabetes Saxagliptin dan Alogliptin Tingkatkan Resiko Gagal Jantung. US Food Drug and Administration pada Selasa, 5 April 2016 mengumumkan pelabelan baru dengan menambahkan peringatan pada obat yang mengandung Saxagliptin dan Alogliptin. Pengujian keamanan oleh FDA telah menemukan bahwa obat diabetes tipe 2 yang mengandung saxagliptin dan alogliptin dapat meningkatkan …

Read More »

Selangkah Lagi GSK Luncurkan Terapi Genetik Pertama di Dunia

glaxo

Selangkah Lagi GSK Luncurkan Terapi Genetik Pertama di Dunia. Perusahaan farmasi terbesar di Inggris GlaxoSmithKline (GSK) telah memenangkan rekomendasi marketing dari regulator Eropa (4/4) untuk terapi gen pertama dalam mengobati kondisi langka yang membuat anak-anak yang baru lahir tidak mampu melawan infeksi sehari-hari. Terapi yang dikenal sebagai Strimvelis menerima dukungan dari European …

Read More »

Defitelio, Obat Satu-satunya di Dunia Untuk Kelainan Transplantasi Sel Punca

stem sel

Defitelio, Obat Satu-satunya di Dunia Untuk Kelainan Transplantasi Sel Punca. AS Food and Drug Administration (FDA) telah merilis (30/3) Defitelio (defibrotide natrium) untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak yang memiliki penyakit veno-occlusive (veno-occlusive disease/VOD) hati/liver dengan ginjal atau paru-paru mengalami kelainan setelah mereka menerima transplantasi sel punca/stem sel (stem cell) dari darah atau …

Read More »

FDA Rilis Rancangan Pedoman Pelabelan Produk Biosimilar

fda

FDA Rilis Rancangan Pedoman Pelabelan Produk Biosimilar. Food Drug and Administration Amerika resmi mengeluarkan draft rancangan pedoman pelabelan produk biosimilar. Pedoman ini tentunya akan dijadikan rujukan bagi industri farmasi di Indonesia. Dalam pedoman ini menyatakan bahwa produk biosimilar yang diusulkan hanya membutuhkan pembuktikan biosimilaritas terhadap produk referensi selama pengembangan uji klinis, dan profil …

Read More »