Regulasi

FDA Rilis Rancangan Pedoman Pelabelan Produk Biosimilar. Food Drug and Administration Amerika resmi mengeluarkan draft rancangan pedoman pelabelan produk biosimilar. Pedoman ini tentunya akan dijadikan rujukan bagi industri farmasi di Indonesia. Dalam pedoman ini menyatakan bahwa produk biosimilar yang diusulkan hanya membutuhkan pembuktikan biosimilaritas terhadap produk referensi selama pengembangan uji klinis, dan profil …

Sistem Robotik CorPath Kembali Disetujui FDA Untuk Penyakit Kardiovaskular.  Corindus Vascular Robotics, Inc. perusahaan terkemuka robotika presisi vaskular, Selasa kemarin (29/3) mengumumkan bahwa AS Food and Drug Administration telah menyetujui Sistem CorPath® untuk digunakan dalam intervensi vaskular perifer (Peripheral Vascular Intervention/PVI). Ini adalah persetujuan ketiga untuk Sistem CorPath termasuk clearance awal untuk intervensi …

Xofigo, Obat Baru Kanker Prostat dari Bayer Kini Hadir di Jepang. Bayer mengumumkan (29/3) bahwa Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan ( Ministry of Health, Labour and Welfare/MHLW) Jepang telah memberikan izin edar untuk Xofigo® (radium-223 diklorida, radium-223) untuk pengobatan pasien dengan castration-resistant prostate cancer dan metastasis tulang (bone metastases). Produk ini sudah …

Obat Baru Terapi Asma Bronkial dengan Anti-IL-5 Disetujui Regulator Jepang. GlaxoSmithKline (GSK) mengumumkan pada hari ini (29/3) bahwa Departemen Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan (Ministry of Health, Labour and Welfare/MHLW) Jepang menyetujui Nucala (mepolizumab) sebagai pengobatan untuk asma bronkial pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun atau lebih tua dengan asma refraktori yang …

Injeksi Natrium Bikarbonat Ditarik dari Peredaran Karena Kontaminasi Partikel. Hospira Inc, sebuah perusahaan Pfizer, secara sukarela menarik 1 lot produk 8,4% natrium bikarbonat injeksi karena adanya potensi kontaminasi partikel. Sodium bikarbonat Injection, USP diindikasikan dalam pengobatan asidosis metabolik; dalam pengobatan intoksikasi obat tertentu, di keracunan oleh salisilat atau metil alkohol dan …

Kini Psoriasis Plak Sudah Ada Obatnya, FDA Menyetujui Taltz Berisi Ixekizumab. AS Food and Drug Administration hari ini (23/3) menyetujui Taltz (ixekizumab) untuk mengobati orang dewasa dengan kondisi sedang sampai parah plak psoriasis. Psoriasis adalah kondisi kulit yang menyebabkan bercak kulit kemerahan dan mengelupas. Psoriasis adalah gangguan autoimun yang terjadi …

FDA Beri Lampu Hijau Untuk Pengobatan Baru Antraks dengan Obiltoxaximab. Regulator Amerika Serikat, Food Drug and Administration memberikan dukungannya untuk pengobatan baru untuk inhalasi anthrax, penyakit langka yang dapat terjadi setelah terpapar hewan yang terinfeksi atau produk hewan yang terkontaminasi, atau sebagai akibat dari rilis yang disengaja dari spora anthrax. Antraks …

Regulator Eropa Dukung Obat Novartis Entresto Untuk Terapi Gagal Jantung. Regulator biaya untuk asuransi di Inggris dan Wales (the National Health Service in England and Wales) telah menegaskan kembali dukungan mereka untuk penggunaan Entresto (sacubitril/valsartan) obat jantung revolusioner Novartis untuk mengobati pasien dengan jenis tertentu dari gagal jantung. Dalam rancangan pedoman …

BPOM Umumkan Perubahan Penandaan Kontraindikasi Semua Produk Kodein. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan informasi terkini aspek keamanan obat yang mengandung kodein (safety alert) untuk menjadi perhatian bagi profesi kesehatan (17/3). BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ), Tim Ahli Monitoring Efek Samping Obat (MESO), klinisi terkait, Perhimpunan …

Obat Bayer Kovaltry Disetujui FDA Untuk Pengobatan Haemofilia A. Badan POM-nya Amerika Food and Drug Administration (FDA) merilis obat baru Bayer, Kovaltry (octocog alfa) suatu senyawa khusus full-length factor VII untuk pengobatan hemofilia A pada anak-anak dan orang dewasa. Persetujuan FDA ini berdasarkan pada proyek Uji Klinik LEOPOLD (Long-term efficacy open-label program in severe haemophilia A …