Biologis

Majalah Farmasetika – Bivigam awalnya disetujui oleh FDA pada Mei 2019 untuk pengobatan imunodefisiensi humoral primer, termasuk sekelompok gangguan genetik. FDA telah menyetujui aplikasi lisensi biologis tambahan (sBLA) untuk globulin imun intravena (IVIG) (Bivigam; ADMA Biologics Inc) untuk digunakan pada pasien anak usia 2 tahun ke atas dengan imunodefisiensi humoral …

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui enfortumab vedotin-ejfv (Padcev; Astellas Pharma Inc; Pfizer Inc) dikombinasikan dengan pembrolizumab (Keytruda; Merck and Co) untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker urotelial lokal lanjut atau metastatik (la/mUC), sesuai dengan siaran pers dari Astellas. Persetujuan kombinasi ini menandai yang pertama untuk alternatif dari kemoterapi yang …

Majalah Farmasetika – Obat ini adalah obat pertama yang disetujui untuk pengobatan dewasa dengan polineuropati amyloidosis herediter transthyretin-mediated yang dapat diadminisrasikan sendiri. FDA telah menyetujui eplontersen (Wainua; AstraZeneca, Ionis Pharmaceuticals) untuk pengobatan polineuropati amyloidosis herediter transthyretin-mediated (ATTRv-PN) pada orang dewasa. Persetujuan ini menjadikan eplontersen sebagai satu-satunya obat yang disetujui untuk …

Majalah Farmasetika – Terapi sel CAR T meningkatkan selamat hidup umum relatif lebih dari sepertiga dibandingkan dengan perawatan standar. FDA memperbarui label untuk axicabtagene ciloleucel (Yescarta; Kite)—terapi sel CAR (chimeric antigen receptor) T yang ditunjukkan untuk limfoma sel B besar (LBCL)—untuk mencakup data selamat hidup umum (OS) dari uji coba …

Majalah Farmasetika – Peneliti di Mayo Clinic juga menemukan bahwa hasil penelitian menunjukkan penurunan tingkat kematian dan rawat inap bagi mereka yang mengalami gagal jantung lanjut yang diobati dengan terapi sel. Terapi berbasis sel punca telah terbukti meningkatkan kualitas hidup bagi mereka yang mengalami gagal jantung lanjut (HF), menurut peneliti …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui tablet pirtobrutinib (Jaypirca; Eli Lilly and Company) dengan dosis 50 mg dan 100 mg untuk pengobatan pasien dewasa dengan leukemia limfositik kronis atau limfoma limfositik kecil (CLL/SLL) yang telah menerima setidaknya 2 jalur terapi sebelumnya, termasuk inhibitor …

Majalah Farmasetika – Pembaruan ini mengikuti hasil dari uji klinis fase 1/2 EPCORE NHL-1 yang mengevaluasi keamanan dan efikasi awal obat, termasuk pada individu dengan limfoma folikular yang kambuh atau refrakter. FDA telah memberikan Desain Terapi Terobosan kepada epcoritamab-bysp (Epkinlyl; Genmab, AbbVie) untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikular (FL) …

Majalah Farmasetika – Mirikizumab-mrkz (Omvoh; Eli Lilly and Company) adalah antagonist IL-23p19 pertama yang disetujui untuk pasien dewasa dengan ulseratif kolitis (UC) dengan tingkat keparahan sedang hingga parah. FDA telah menyetujui infusi mirikizumab-mrkz (Omvoh; Eli Lilly and Company) 300 mg/15 mL dan suntikan 100 mg/mL untuk mengobati ulseratif kolitis (UC) …

Majalah Farmasetika – Vosoritide adalah suntikan harian untuk anak-anak dengan acondroplasia yang memiliki epifisis terbuka, diberikan di bawah kulit, dan diberikan oleh pengasuh. FDA telah menyetujui aplikasi obat baru tambahan untuk vosoritide (Voxzogo; BioMarin Pharmaceutical Inc) untuk meningkatkan pertumbuhan linear pada pasien anak-anak dengan acondroplasia yang memiliki epifisis terbuka, yang …

Majalah Farmasetika – Pimpinan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM), Penny K. Lukito, telah memberikan izin edar (NIE) bagi Produk Jadi Efepoetin Alfa (Efesa) pada tanggal 23 Oktober 2023. Efesa adalah produk biopharmaceutical yang dikembangkan di dalam negeri oleh PT Kalbio Global Medika. Produk ini bertujuan untuk membantu …