Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Indonesia akan berperan serta untuk menguji klinik tahap akhir dari vaksin buatan Sinovac Biotech Ltd, bekerjasama dengan perusahan BUMN Bio Farma dan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran.
Sebelumnya, pada 6 Juni 2020, perusahaan terkemuka produk biofarmasi di Cina ini mengumumkan kemitraan dengan Butantan, produsen produk imunobiologis dan vaksin terkemuka Brasil.
Pada tanggal 3 Juli 2020, Badan Regulasi Nasional Brasil, Anvisa, memberikan persetujuan untuk uji klinis fase III yang disponsori oleh Instituto Butantan untuk menguji kemanjuran dan keamanan vaksin COVID-19 yang tidak aktif yang dikembangkan oleh Sinovac Life Sciences Co., Ltd. (atau “Sinovac LS”, yang sebelumnya dikenal sebagai Sinovac Research and Development Co., Ltd. atau “Sinovac R&D”), anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Perusahaan, di Brasil. Uji coba ini bertujuan untuk menjadi studi penting untuk mendukung lisensi produk ini.
Tinjauan proses Anvisa termasuk pembuatan dan informasi klinis yang dihasilkan oleh Sinovac, dan rencana pengembangan klinis dan protokol percobaan yang dikembangkan oleh Butantan. Agensi melacak aplikasi dengan cepat karena darurat kesehatan masyarakat yang membutuhkan waktu sekitar dua minggu untuk menyimpulkan. Peninjauan dilakukan dengan standar tertinggi karena Anvisa adalah anggota penuh Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Farmasi untuk Penggunaan Manusia (“ICH”) dan memenuhi syarat sebagai badan pengatur fungsional penuh untuk Organisasi Kesehatan Dunia (“WHO”) ) proses prakualifikasi.
Studi ini akan merekrut hampir 9.000 profesional kesehatan yang bekerja di fasilitas khusus COVID-19 di dua belas lokasi klinis yang berlokasi di beberapa negara bagian di Brasil. Dimasukkannya peserta dijadwalkan untuk mulai bulan ini setelah persetujuan etis diperoleh dari setiap situs klinis.
“Persetujuan uji klinis fase III adalah pembuktian bahwa kemitraan Sinovac dan Butantan adalah kolaborasi yang efisien untuk bergerak maju menawarkan harapan untuk menyelamatkan nyawa di seluruh dunia,” komentar Dr. Dimas Covas, Direktur Instituto Butantan.
Weidong Yin, Ketua, Presiden dan CEO Sinovac, berkomentar, “Kami senang untuk maju ke uji coba Tahap III dengan Butantan, yang akan memungkinkan kami selangkah lebih jauh dalam komitmen kami untuk mengembangkan vaksin untuk penggunaan global dan misi kami untuk memasok vaksin untuk menghilangkan penyakit manusia. “
Sinovac LS memprakarsai pengembangan vaksin yang tidak aktif terhadap COVID-19 (bernama CoronaVac) pada tanggal 28 Januari 2020. Hasil studi praklinis diterbitkan dalam jurnal ilmiah peer-review Science. Pada 13 April 2020, Administrasi Produk Medis Nasional (“NMPA”) memberikan persetujuan untuk melakukan uji klinis fase I dan II di Tiongkok.
Uji coba fase I dan II dimulai pada 16 April 2020 di Provinsi Jiangsu. Cina. Sekelompok orang dewasa sehat berusia 18-59 tahun divaksinasi dengan jadwal 0, 14 hari. Hasil tahap I / II awal baru-baru ini dilaporkan. Tidak ada kejadian buruk yang serius setelah memvaksinasi total 743 sukarelawan dalam uji coba, menunjukkan profil keamanan yang baik untuk kandidat vaksin.
Lebih dari 90% serokonversi diamati dalam uji klinis fase II 14 hari setelah selesainya vaksinasi dua dosis pada hari 0 dan hari 14. Penelitian fase II pada orang dewasa lanjut usia sedang dilakukan yang akan diikuti oleh kelompok anak dan remaja. Uji coba fase II diharapkan akan selesai pada akhir tahun 2020. Perusahaan telah bermitra dengan beberapa perusahaan di luar China untuk studi efikasi fase III.
Sumber : Sinovac COVID-19 Vaccine Collaboration with Butantan Receives Approval from Brazilian Regulator for Phase III Trial http://www.sinovac.com/?optionid=754&auto_id=907
