Izin Penggunaan Darurat Vaksin COVID-19 Moderna Dikeluarkan FDA

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui vaksin virus corona Moderna untuk penggunaan darurat.

Vaksin – yang kedua disetujui untuk digunakan di AS setelah Pfizer dan BioNTech – mendukung pasokan dosis AS. Vaksinasi yang berpotensi menyelamatkan nyawa sangat dibutuhkan untuk menangkis pandemi yang telah merenggut lebih dari 300.000 nyawa orang Amerika dan membuat rumah sakit kewalahan.

Otorisasi penggunaan darurat FDA pada hari Jumat (18/12/2020) menyetujui rencana pemerintah federal untuk mendistribusikan sekitar 5,9 juta dosis vaksin Moderna ke 64 negara bagian, teritori dan kota-kota besar di seluruh negara minggu depan.

“Kami kemungkinan akan melihat vaksinasi di lengan pada awal minggu depan, saya berharap Senin atau Selasa,” kata Dr. Anthony Fauci, direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, pada acara “Hari Ini” di Jumat pagi.

Presiden Donald Trump mengatakan dalam sebuah tweet (19/12/2020): “Selamat, vaksin Moderna sekarang tersedia!”

Selain vaksin Moderna, A.S. juga berencana untuk mengirimkan 2 juta dosis vaksin Pfizer setelah 2,9 juta dosis dibuka untuk pengiriman minggu ini, Gen Gustave Perna, yang mengawasi logistik untuk proyek vaksin kecepatan Warp Operasi, kata Senin. Kedua vaksin tersebut memerlukan dua dosis tiga sampai empat minggu terpisah. Vaksin kovid Moderna adalah produk resmi FDA yang pertama.

“Dengan tersedianya dua vaksin sekarang untuk pencegahan Kovid-19, FDA telah mengambil langkah penting lainnya dalam perang melawan pandemi global ini yang menyebabkan sejumlah besar rawat inap dan kematian di Amerika Serikat setiap hari,” Komisaris FDA Dr. Stephen Hahn mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Pejabat A.S. berharap untuk memvaksinasi setidaknya 20 juta orang Amerika – kebanyakan pekerja perawatan kesehatan garis depan dan warga rumah tangga ke atas – akhir akhir tahun. Dosis awal akan dibatasi sebagai laba rugi manufaktur, dengan pejabat yang memprediksi akan memakan waktu berbulan-bulan untuk menonimasi semua orang di A.S. yang ingin divaksinasi.

Pusat pengendalian dan pencegahan penyakit telah memberikan keadaan sebagai garis besar yang menyarankan untuk memprioritaskan pekerja kesehatan dan rumah keperawatan, namun negara dapat mendistribusikan vaksin saat mereka terlihat sesuai.

Sudah, negara bagian melaporkan kebingungan tentang rencana vaksin. Dalam beberapa hari terakhir, pejabat negara mengatakan bahwa mereka mengetahui bahwa kapal vaksin Pfizer kedua mereka akan lebih kecil dari yang diharapkan atau tertunda. Di Florida, misalnya, Gabungan Republikan.

Ron Desantis mengatakan bahwa pemerintah federal mengatakan kepadanya bahwa negara tersebut akan menerima 204.000 dosis vaksin pfizer minggu depan dan 247.000 minggu berikutnya. Pengiriman tersebut sekarang ditahan, kata Desantis pada sebuah konferensi pers Selasa, dan tidak jelas kapan mereka akan tiba. Vaksin Moderna, seperti Pfizer’s, menggunakan Messenger RNA, atau MRNA, TEKNOLOGI. Ini adalah pendekatan baru terhadap vaksin yang menggunakan bahan genetik untuk memprovokasi respon imun.

Data uji klinis akhir tahap yang diterbitkan bulan lalu menunjukkan vaksin Moderna lebih dari 94% efektif dalam mencegah kovid, aman dan tampaknya menangkis penyakit berat. Untuk mencapai keefektifan maksimal, vaksin memerlukan dua dosis yang diambil empat minggu terpisah.

FDA telah menunjukkan bahwa akan memberi otorisasi vaksin kovid-19 yang aman dan setidaknya 50% efektif. Vaksin flu, dibandingkan, umumnya mengurangi risiko masyarakat untuk mendapatkan influenza sebesar 40% sampai 60% dibandingkan dengan orang yang tidak diinokulasi, sesuai dengan CDC. Vaksin Moderna Resmi FDA untuk orang-orang yang berusia 18 tahun ke atas. Otorisasi semacam itu dari agensi tidak sama dengan persetujuan penuh, yang membutuhkan lebih banyak data dan biasanya bisa memakan waktu beberapa bulan lebih lama.

Moderna telah mengirimkan hanya keseluruhan data dalam tindak lanjut dua tahun. Agensi biasanya membutuhkan enam bulan untuk persetujuan penuh dan selalu dapat mencabut EUA untuk obat jika tidak bekerja sebagaimana dimaksud atau terbukti tidak aman.

FDA menyetujui penggunaan darurat dari Hydroxychloroquine untuk mengobati kovid-19 pada bulan Maret, hanya untuk mencabutnya pada bulan Juni setelah data tambahan menunjukkan bahwa itu tidak ada bukti manfaat pada pasien koronavirus.

Pengumuman FDA terjadi setelah panel penasehat keymiany pada Kamis memilih 20-0 dengan satu abstensi untuk merekomendasikan vaksin untuk penggunaan darurat. Vaksin dan Komite Penasihat Produk Biologi yang Berperalatan Memegang peran kunci dalam menyetujui flu dan vaksin lainnya di A.S., yang memverifikasi tembakan aman untuk penggunaan umum. Sementara FDA tidak harus mengikuti rekomendasi komite penasehat, seringkali. Sebelum pemungutan suara, beberapa anggota komite menekankan bahwa pengesahan vaksin Moderna tidak untuk persetujuan FDA penuh, mengulangi bahwa agensi tersebut masih perlu meninjau lebih banyak data tentang keamanan dan efektivitas.

Pada pertemuan tersebut, di luar ahli medis meminta agensi tentang reaksi alergi yang dilaporkan dalam dua petugas perawatan kesehatan Alaska yang mengambil vaksin Pfizer. Doran Fink, Wakil Direktur Divisi Vaksin dan Forda’s Apps yang baru, kata agensi tersebut melihat ke dalam masalah ini.

“Saat kita terus menyelidiki dan mengevaluasi data, kita akan mempertimbangkan apakah rekomendasi tambahan perlu dilakukan,” katanya.

“Pada titik ini, kami tidak memiliki cukup data untuk membuat rekomendasi pasti satu arah atau yang lain.” Lanjutnya.

Kelelahan, sakit kepala dan nyeri otot adalah efek samping yang paling umum dari vaksin Moderna, bersama dengan beberapa gejala langka seperti mual atau muntah yang menarik dan pembengkakan wajah yang kemungkinan dipicu oleh tembakan, menurut FDA. Beberapa efek samping sulit dikocok, meski sebagian besar terselesaikan dalam seminggu, kata FDA. FDA mengatakan bahwa, meskipun tidak harus efek samping, ia merekomendasikan pemantauan orang-orang yang mendapatkan tembakan vaksin Pfizer atau Moderna untuk kemungkinan kasus BALL’s Palsy, suatu kondisi yang menyebabkan pembekuan atau kelemahan tiba-tiba pada otot wajah.

Agen tersebut juga mencatat prevalensi limfadenopati yang lebih tinggi, penyakit yang dapat menghasilkan kelenjar getah bening bengkak atau membesar, dalam uji coba Pfizer dan Moderna dalam kelompok vaksin dibandingkan dengan kelompok plasebo. Moderna mengatakan bahwa vaksinnya tetap stabil pada 36 sampai 46 derajat Fahrenheit, suhu rumah standar atau kulkas medis, hingga 30 hari. Ini bisa disimpan hingga enam bulan di minus 4 derajat Fahrenheit. Sebagai perbandingan, vaksin Pfizer memerlukan suhu penyimpanan minus 94 derajat Fahrenheit.

Pemerintah Federal mengumumkan pekan lalu bahwa pihaknya akan membeli 100 juta dosis vaksin modern modern.

A.S. menandatangani kesepakatan dengan Moderna pada bulan Agustus untuk memperoleh 100 juta dosis sekitar $ 1,5 miliar. Moderna mengatakan bahwa bulan itu mengisi $ 32 sampai $ 37 per dosis untuk vaksinnya untuk beberapa pelanggan, di bawah “harga pandemi yang lebih murah”.

Perusahaan tersebut mengatakan bahwa ini sedang dalam diskusi untuk perjanjian volume yang lebih besar yang akan memiliki harga yang lebih rendah.

Sumber :

FDA approves second Covid vaccine for emergency use as it clears Moderna’s for U.S. distribution https://www.cnbc.com/amp/2020/12/18/moderna-covid-vaccine-approved-fda-for-emergency-use.html

Share this:
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

About farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi reguler. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

FDA Setujui Vaksin Pfizer-Biontech Bisa Disimpan di Freezer Hingga 2 Minggu

Majalah Farmasetika – Administrasi Makanan dan Obat (FDA/Food and Drug Administration) Amerika Serikat mengumumkan (25/2/2021) …

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.