Tag Archives: FDA

Kini Hadir Teknologi Lensa Implan Pengatur Cahaya untuk Penderita Katarak

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada tanggal 22 November 2017 telah menyetujui RxSight Inc., Lensa pengatur cahaya (Light Adjustment Lens) dan alat penghantaran cahaya (Light Delivery Device). Sistem perangkat medis pertama yang dapat melakukan penyesuaian kecil terhadap daya lensa buatan setelah operasi katarak, sehingga pasien memiliki …

Read More »

Abaloparatide, Solusi Baru Untuk Terapi Osteoporosis

Farmasetika.com – Pada 28 April 2017, abaloparatid (Nama dagang: TYMLOS™) menerima persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) untuk pengobatan wanita pascamenopause dengan osteoporosis berisiko tinggi mengalami patah tulang. Apa itu osteoporosis? Osteoporosis adalah penipisan dan pengeroposan tulang. Osteoporosis biasanya terjadi pada wanita yang sudah menopause. Osteoporosis dapat meningkatkan resiko …

Read More »

Inilah Daftar 5 Obat Baru di Bulan Oktober 2017

Farmasetika.com – Badan POM nya Amerika, Food and Drug Administration (FDA) terus melakukan review terhadap ajuan obat-obat baru dari produk obat dan 5 diantaranya telah di setujui di bulan Oktober 2017. 1. Bydureon BC FDA menyetujui suspensi injeksi pelepasan yang diperpanjang dari AstraZeneca (Bydureon BCMCE) pada tanggal 23 Oktober 2017. …

Read More »

Sediaan Injeksi Tunggal Vitamin C dipasarkan Pertama Kalinya di AS

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) AS telah menyetujui injeksi asam askorbat USP/ Vitamin C (Ascor, McGuff 0Pharmaceuticals, Inc) yang diindikasikan untuk perawatan kudis jangka pendek (hingga 1 minggu) pada orang dewasa dan anak-anak berusia 5 bulan ke atas ketika pemberian oral tidak mungkin dilakukan, tidak mencukupi, atau dikontraindikasikan. …

Read More »

Daftar Obat dan Alkes Baru di Bulan September 2017 yang Disetujui FDA

Farmasetika.com – Badan POM-nya Amerika, Food and Drug Administration telah menyutujui obat dan alkes baru selama bulan September 2017, yakni Adzenys ER, Fiasp, FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Trelegy Ellipta, dan Verzenio. 1. Adzenys ER FDA menyetujui obat amfetamin dengan pelepasan oral extended-release dari AGF Therapeutics (Adzenys ER) pada …

Read More »

Tisagenlecleucel, Terapi Genetik Imunoseluler Pertama Untuk Leukimia Disetujui FDA

CAR-Tmanufacturing-840x470

farmasetika.com – Pejabat FDA telah mengeluarkan persetujuan bersejarah dari Terapi T-Cell Chimeric Antigen Receptor (CAR) pertama yang tersedia di Amerika Serikat. Tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis) telah disetujui untuk pengobatan pasien berusia hingga 25 tahun dengan prekursor sel B akut leukemia limfoblastik (ALL) yang bersifat refrakter atau kambuh kedua kali atau lebih. Persetujuan …

Read More »

Tahukah Anda 4 Obat Baru di Bulan Juli 2017 yang Disetujui FDA?

farmasetika.com – Setiap bulan selalu muncul  produk obat atau perluasan indikasi baru yang disetujui oleh FDA (Food and Drug Adminsitration). Pada bulan Juli 2017, ada 4 obat baru yakni Benlysta, Lusduna Nexvue, Orencia, dan Vosevi. 1. Benlysta FDA menyetujui formulasi subkutan dari GSK, belimumab (Benlysta) pada tanggal 21 Juli 2017.1 …

Read More »