Regulasi

Informasi aturan dan regulasi yang berlaku saat ini

Obat Baru Terapi Asma Bronkial dengan Anti-IL-5 Disetujui Regulator Jepang

asma

Obat Baru Terapi Asma Bronkial dengan Anti-IL-5 Disetujui Regulator Jepang. GlaxoSmithKline (GSK) mengumumkan pada hari ini (29/3) bahwa Departemen Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan (Ministry of Health, Labour and Welfare/MHLW) Jepang menyetujui Nucala (mepolizumab) sebagai pengobatan untuk asma bronkial pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun atau lebih tua dengan asma refraktori yang …

Read More »

Injeksi Natrium Bikarbonat Ditarik dari Peredaran Karena Kontaminasi Partikel

Injeksi Natrium Bikarbonat Ditarik dari Peredaran Karena Kontaminasi Partikel. Hospira Inc, sebuah perusahaan Pfizer, secara sukarela menarik 1 lot produk 8,4% natrium bikarbonat injeksi karena adanya potensi kontaminasi partikel. Sodium bikarbonat Injection, USP diindikasikan dalam pengobatan asidosis metabolik; dalam pengobatan intoksikasi obat tertentu, di keracunan oleh salisilat atau metil alkohol dan …

Read More »

FDA Beri Lampu Hijau Untuk Pengobatan Baru Antraks dengan Obiltoxaximab

fda

FDA Beri Lampu Hijau Untuk Pengobatan Baru Antraks dengan Obiltoxaximab. Regulator Amerika Serikat, Food Drug and Administration memberikan dukungannya untuk pengobatan baru untuk inhalasi anthrax, penyakit langka yang dapat terjadi setelah terpapar hewan yang terinfeksi atau produk hewan yang terkontaminasi, atau sebagai akibat dari rilis yang disengaja dari spora anthrax. Antraks …

Read More »

Regulator Eropa Dukung Obat Novartis Entresto Untuk Terapi Gagal Jantung

novartis

Regulator Eropa Dukung Obat Novartis Entresto Untuk Terapi Gagal Jantung. Regulator biaya untuk asuransi di Inggris dan Wales (the National Health Service in England and Wales) telah menegaskan kembali dukungan mereka untuk penggunaan Entresto (sacubitril/valsartan) obat jantung revolusioner Novartis untuk mengobati pasien dengan jenis tertentu dari gagal jantung. Dalam rancangan pedoman …

Read More »

BPOM Umumkan Perubahan Penandaan Kontraindikasi Semua Produk Kodein

bpom

BPOM Umumkan Perubahan Penandaan Kontraindikasi Semua Produk Kodein. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan informasi terkini aspek keamanan obat yang mengandung kodein (safety alert) untuk menjadi perhatian bagi profesi kesehatan (17/3). BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ), Tim Ahli Monitoring Efek Samping Obat (MESO), klinisi terkait, Perhimpunan …

Read More »

Obat Bayer Kovaltry Disetujui FDA Untuk Pengobatan Haemofilia A

bayer

Obat Bayer Kovaltry Disetujui FDA Untuk Pengobatan Haemofilia A. Badan POM-nya Amerika Food and Drug Administration (FDA) merilis obat baru Bayer, Kovaltry (octocog alfa) suatu senyawa khusus full-length factor VII untuk pengobatan hemofilia A pada anak-anak dan orang dewasa. Persetujuan FDA ini berdasarkan pada proyek Uji Klinik LEOPOLD (Long-term efficacy open-label program in severe haemophilia A …

Read More »

Obat Generik Viagra Disetujui FDA dan Akan Rilis Pada 2017

viagra

Obat Generik Viagra Disetujui FDA dan Akan Rilis Pada 2017. Komposisi Viagra yakni Sildenafil Sitrat akan mulai dipasarkan pada tahun 2017 di Amerika oleh Teva Pharmaceuticals. Teva Pharmaceuticals sendiri akan membayar hak royalti pemilik paten Viagra, Pfizer hingga tahun 2020. Food and Drug Administration (FDA) sendiri merilis sejak tanggal 9 Maret 2016 di …

Read More »

Bristol-Myers Squibb Hentikan Dana Bantuan Seminar Untuk Dokter di China

bristol myer squibb

Bristol-Myers Squibb Hentikan Dana Bantuan Seminar Untuk Dokter di China. Perusahaan besar Bristol-Myers Squibb Co akan berhenti membayar biaya bantuan sebagai pembicara dan mensponsori asosiasi medis di Cina setelah mengungkap adanya kemungkinan pelanggaran kebijakan perusahaan menurut sebuah dokumen internal yang diketahui oleh Bloomberg News. Perusahaan ini mengikuti perusahaan obat terbesar di Inggris GlaxoSmithKline, yang …

Read More »

FDA Sediakan Kuliah Online Gratis Tentang Produk Biosimilar

fda

FDA Sediakan Kuliah Online Gratis Tentang Produk Biosimilar. Food Drug Administration (FDA) telah merilis sebuah materi kuliah online bagi para profesional tenaga kesehatan tentang produk biosimilar secara gratis pada Februari 2016. Programnya diberi nama The CDER Learn. Produk biosimilar adalah produk biologis yang disetujui berdasarkan pada kemiripan dengan produk biologi yang telah …

Read More »