farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan penarikan produk obat antihipertensi golongan Angiotensin Receptor Blocker (ARB) sehubungan dengan ditemukannya pengotor N-Nitrosodiethylamine (NDEA) pada bahan baku Irbesartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Selain itu, BPOM mengumumkan 17 daftar produk obat yang tidak terdampak zat pengotor NDEA yang diketahui …

Farmasetika.com – Samsung Bioepis Co., Ltd. hari ini (21/1/2019) mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), sebuah produk biosimilar HERCEPTIN®i (trastuzumab), di semua indikasi yang memenuhi syarat, yaitu pengobatan tambahan untuk kanker payudara HER2-,kanker payudara metastasis dan kanker lambung metastatik yang berlebihan atau adenokarsinoma …

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Peraturan Nomor 33 Tahun 2018 terkait Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan pada 7 Desember 2018. Industri Farmasi, Pelaku Usaha Obat Tradisional, Pelaku Usaha Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha Kosmetika, atau Pelaku Usaha Pangan pemilik Izin Edar wajib menerapkan 2D Barcode …

Farmasetika.com – Penarikan Losartan Potassium Tablets di Amerika Serikat dari Torrent Pharmaceuticals Limited USP telah diperluas untuk mencakup 8 lot tambahan. Total 10 lot sekarang ditarik kembali di tingkat konsumen, termasuk 2 lot yang ditarik yang diumumkan 20 Desember 2018. Produk Torrent sedang ditarik kembali karena deteksi jumlah jejak N-nitrosodiethylamine …

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia sedang menyusun Rancangan Regulasi Pengawasan Peredaran Obat Secara Online (Daring) dan meminta masyarakat untuk memberikan masukan hingga tanggal 11 Januari 2019 melalui e-mail standardterapetik@yahoo.com dan subditskko@gmail.com. Regulasi ini dibuat untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat dari risiko obat yang tidak terjamin keamanan, …

Farmasetika.com – Untuk pertama kalinya di Asia Tenggara, Thailand menyetujui ganja untuk keperluan medis dan penelitian pada hari Selasa (25 Desember 2018), legalisasi obat pertama di suatu wilayah Thailand dengan beberapa undang-undang narkoba yang paling ketat di dunia. Parlemen junta di Thailand, sebuah wilayah yang sampai tahun 1930-an memiliki tradisi …

Farmasetika.com – Teva Pharmaceutical Industries Limited telah mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui ProAir Digihaler (albuterol sulfat 117 mcg) bubuk inhalasi, inhaler digital pertama dan satu-satunya dengan sensor built-in yang menghubungkan ke aplikasi seluler pendamping dan memberikan informasi penggunaan inhaler kepada penderita asma dan penyakit paru …

farmasetika.com – Kementrian Kesehatan Republik Indonesia pada 19 Desember 2018 mengeluarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/707/2018 tentang Perubahan atas Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/659/2017  tentang Formulariu Nasional yang akan berlaku pada 1 Maret 2019. Formularium Nasional yang ditetapkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/659/2017 tentang Formularium Nasional perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu …

farmasetika.com -Pada pertengahan Desember 2018, BPOM RI kembali memusnahkan produk obat dan makanan ilegal hasil pengawasan dan penyidikan di sejumlah wilayah Indonesia. Hari ini, Selasa (18/12) BPOM RI melalui Balai Besar POM (BBPOM) di Surabaya memusnahkan 962 item (446.452 pcs) produk obat dan makanan ilegal dengan nilai keekonomian mencapai lebih …

farmasetika.com –  Penarikan beberapa obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB) yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan di Eropa dan Amerika Serikat yang mengandung pengotor N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) dengan konsentrasi diatas toleransi telah dilakukan. NDMA dan NDEA ini diduga memiliki efek karsinogenik (pemicu kanker). BPOM RI yang sebelumnya pada tanggal …