Inilah Obat Antimual Akibat Kemoterapi Pertama yang Bertahan 5 Hari dalam Tubuh

Artikel Terkait

FDA Menyetujui Cyltezo dari Boehringer Ingelheim: Langkah Penting Industri Farmasi dalam Pengobatan Penyakit Inflamasi Kronis yang Diatur

48 menit ago

FDA Memberikan Desain Jalur Cepat untuk Eneboparatide untuk Pengobatan Pasien dengan Hipoparatiroidisme

1 jam ago

FDA Menerima Aplikasi Lisensi Biologis untuk Formulasi Subkutan Nivolumab

1 jam ago

Majalah Farmasetika (V1N6-Agustus 2016). Mual dan muntah adalah efek samping yang umum dari pengobatan kemoterapi untuk kanker. Efek samping ini umumnya dapat dikontrol dengan penggunaan obat anti-mual, salah satunya adalah granisetron.

Heron Therapeutics mendapatkan persetujuan (12/8) dari US Food and Drug Administration (FDA) untuk obat anti-mual akibat kemoterapi pertama di dunia dalam bentuk extended-release, Sustol (granisetron).

Sustol adalah antagonis reseptor serotonin-3 (5-HT3) pelepasan-diperpanjang pertama yang disetujui untuk mencegah mual dan muntah akut dan tertunda akibat penggunaan kemoterapi emetogenik sedang serta regimen kemoterapi kombinasi antrasiklin dan siklofosfamid.

Sustol menggunakan teknologi penghantaran obat Biochronomer-Heron untuk mempertahankan kadar terapeutiknya hingga setidaknya lima hari, menjangkau fase mual dan muntah akut dan tertunda akibat kemoterapi.

Program Fase 3 global terdiri atas dua percobaan klinis besar yang menilai efikasi dan keamanan Sustol pada lebih dari 2.000 pasien penderita kanker. Efikasi obat ini dalam mencegah mual dan muntah diperiksa dalam kedua fase tersebut.

Presiden Heron Therapeutics, Robert Rosen, mengatakan, “Persetujuan Sustol adalah langkah besar dalam evolusi Heron untuk menjadi perusahaan biofarmasetika yang terintegrasi secara menyeluruh yang memiliki kapabilitas pengembangan dan komersil. Fokus kami saat ini beralih pada bagaimana memastikan pasien mendapatkan akses terhadap terapi yang penting ini. Kami menunggu kerja sama dengan komunitas onkologi untuk memungkinkan Sustol tersedia pada akhir tahun ini.”

Heron mengatakan Sustol dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap granisetron, salah satu komponen obat, atau antagonis reseptor 5-HT3 lainnya.

Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi dan dapat berlangsung selama sekitar 7 hari atau lebih setelah pemberian Sustol, dengan kemungkinan kejadian berlangsung lebih lama. Heron mengungkapkan, apabila reaksi terjadi, pasien harus diobati dengan tepat dan diawasi hingga tanda dan gejalanya hilang.

Sumber: http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-approves-herons-sustol-for-chemotherapy-induced-nausea-and-vomiting-120816-4978118