Industri Farmasi Wajib Lakukan Line Clearance Sebelum Mulai Produksi Obat

Artikel Terkait

Apoteker Harus Tahu Sumber Kontaminasi pada Produk Steril dan Cara Mengatasinya

14 Juli 2017

Majalah Farmasetika – Proses produksi maupun pengemasan merupakan kegiatan rutin yang selalu dilakukan oleh Industri Farmasi. Produk yang diproduksi pun beragam dengan karakteristik bahan yang berbeda-beda. Sehingga terjadinya risiko mix up atau ketercampuran antar produk sangat tinggi. Oleh karena itu diperlukan metode untuk mencegah risiko tersebut yaitu dengan memastikan kesiapan jalur produksi maupun pengemasan sebelum proses produksi dilakukan.

LINE CLEARANCE

Line Clearance merupakan prosedur untuk memastikan bahwa ruangan produksi atau pengemasan sudah terbebas dari bahan dan dokumen produk sebelumnya sehingga menandakan bahwa ruangan tersebut sudah siap digunakan untuk proses pengolahan.

Tujuan dilakukannya line clearance sebelum proses pengolahan adalah untuk mencegah terjadinya kontaminasi produk dan mix up baik antar bahan maupun dokumen.  Line Clearance penting dilakukan untuk memastikan kualitas, efikasi dan keamanan produk. Selain itu digunakan untuk pemastian prosedur kebersihan yang dilakukan oleh operator dilakukan dengan baik.

3 C PADA LINE CLEARANCE

          Terdapat tiga parameter utama dalam pelaksanaan line clearance atau dikenal sebagai 3C, yaitu:

Clearing of Line

Kesiapan jalur dilihat dari tidak adanya sisa bahan atau dokumen dari produk sebelumnya.

Cleaning of Line

Kesiapan jalur juga dilihat dari kondisi ruangan maupun mesin yang akan digunakan untuk proses produksi dalam keadaan bersih, tidak ada sisa bahan sebelumnya dan dapat berfungsi dengan baik.

Terdapat beberapa tipe pembersihan mesin, diantaranya:

1. Tipe A

Disebut juga sebagai Pembersihan Major. Tipe pembersihan ini dilakukan untuk semua bagian mesin sehingga membutuhkan pembongkaran part mesin untuk dibersihkan di ruang pencucian. Pembersihan juga dibantu dengan cairan detergen seperti SLS atau CIP. Mesin yang tidak perlu dibongkar dapat dilakukan proses pembersihan di tempat atau disebut Cleaning in Place (CIP). Validasi pembersihan dapat dilakukan dengan mengambil sampel air pembilasan untuk mengukur sisa residual obat yang tersisa (Singh, et al., 2022).

2. Tipe B

Disebut sebagai Pembersihan Minor. Pembersihan ini dilakukan saat pergantian batch dari produk yang sama. Proses pembersihan cenderung lebih cepat karena hanya dilakukan untuk bagian luar mesin atau area kritis saja (Singh, et al., 2022).

Checking of Line

Supervisor produksi atau pengemasan memverifikasi pelaksanaan line clearance. Apabila telah memenuhi persyaratan dilakukan pengecekan identitas produk yang akan diproses meliputi nomor batch, nama bahan dan berat bahan.

Berikut merupakan pengecekan line clearance yang dilakukan di area produksi dan pengemasan, yaitu: (BPOM, 2018)

Line Clearance Produksi

1. Memastikan ruang produksi bersih dan bebas dari bahan produk sebelumnya
2. Memastikan peralatan dan mesin produksi dalam keadaan bersih, bebas bahan sebelumnya dan dapat beroperasi dengan baik.
3. Memastikan tidak ada dokumen pengolahan dari produk sebelumnya atau dokumen lain yang tidak berkaitan dengan produk yang akan diproduksi.

Line Clearance Pengemasan

1. Memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan pengemasan sebelumnya telah benar disingkirkan dari jalur pengemasan dan area sekitarnya
2. Memeriksa kebersihan jalur dan area sekitarnya
3. Memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai

Alur pelaksanaan Line Clearance adalah sebagai berikut:

1. Ruangan dan mesin produksi dibersihkan oleh operator
2. Setelah dibersihkan, dilakukan pemeriksaan oleh personil In Process Control (IPC) yang akan diverifikasi oleh supervisor produksi
3. Jika semua parameter line clearance memenuhi persyaratan, IPC akan memberi label bersih dan Line clearance pada ruangan yang menandakan ruangan dan mesin boleh melanjutkan proses produksi
4. Apabila proses produksi telah selesai, label bersih dan line clearance dilepas dan ditempelkan pada prosedur pengolahan

Kesimpulan

Line Clearance merupakan faktor penting untuk menilai kesiapan ruangan, mesin maupun dokumen sebelum proses produksi maupun pengemasan yang bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi dan ketercampuran antar produk sehingga dapat terjaga kualitas, efikasi dan keamanan produk.

REFERENCES:

• Singh, K., Tamta, B., & Mukopadayay, S. (2022). Cleaning validation process in pharmaceutical industry: A review. International Journal of Health Sciences, 6(S2), 13557² 13573. https://doi.org/10.53730/ijhs.v6nS2.8543
• 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.