bpom

BPOM Umumkan Perubahan Penandaan Kontraindikasi Semua Produk Kodein

BPOM Umumkan Perubahan Penandaan Kontraindikasi Semua Produk Kodein. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan informasi terkini aspek keamanan obat yang mengandung kodein (safety alert) untuk menjadi perhatian bagi profesi kesehatan (17/3).

BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ), Tim Ahli Monitoring Efek Samping Obat (MESO), klinisi terkait, Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI), dan Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) telah melakukan pengkajian secara komprehensif terkait resiko depresi pernafasan pada penggunaan produk obat mengandung kodein sebagai analgetik dan antitusif.

BPOM merasa perlu untuk melakukan perubahan penandaan pada bagian kontraindikasi semua produk yang mengandung kodein.

Kodein merupakan analgesik agonis opioid. Efek farmakologi terjadi apabila kodein berikatan secara agonis dengan reseptor opioid di berbagai tempat di susunan saraf pusat. Kodein merupakan antitusif yang bekerja pada susunan saraf pusat dengan menekan pusat batuk. Di Indonesia awalnya kodein disetujui sebagai analgesik dan antitusif untuk dewasa dan anak-anak.

Terdapat informasi keamanan berupa risiko efek samping depresi pernapasan yang berisiko fatal atau menyebabkan kematikan pada penggunaan kodein sebagai pereda nyeri (analgesik) setelah operasi tonsillectomy atau adenoidectomy pada anak-anak dengan obstructive sleep apanoe.

Sehubungan dengan temuan tersebut, regulator obat dunia seperti US Food drug and adminisitration (FDA), European Medicines Agency (EMA) melakukan kajian lebih lanjut dan merubah penandaan kontraindikasi sebagai analgesik pada anak (usia 18 tahun) dengan kondisi obstructive sleep apanoe.

Saat ini FDA sedang mengevaluasi semua informasi terkait resiko keamanan lainnya. Sementara EMA di Inggris telah menambahkan penandaan kontraindikasi pada anak-anak di bawah 12 tahun terkain penggunaan kodein sebagai antitusif pada anak-anak.

Tambahan kontraindikasinya adalah sebagai berikut :

  1. Anak di bawah 12 tahun
  2. Ibu menyusui
  3. Ibu hamil aterm
  4. Pasien dengan masalah pernafasan akut atau kronik, tanpa adanya resusitasi
  5. Pasien usia 12-18 tahun untuk indikasi analgesik
Baca :  Daftar Produk Mie Samyang Ramen yang Memiliki Izin Edar Badan POM

Lengkapnya bisa didownload di safety alert berikut ini

Loader Loading...
EAD Logo Taking too long?

Reload Reload document
| Open Open in new tab

Download [1.02 MB]

Share this:
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

About farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi reguler. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

FDA Hentikan Izin Darurat Antibodi Monoklonal Bamlanivimab untuk COVID-19 Penggunaan Sendiri

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) kemarin (16/4/2021) mencabut …

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.