Download Majalah Farmasetika

Mengenal Pendekatan Quality by Design Dalam Menjaga Mutu Produk Farmasi

Majalah Farmasetika – Seperti yang telah diketahui, obat harus memenuhi persyaratan aman (safety), berkualitas (quality), dan berkhasiat (efficacy) sebelum dapat didistribusikan kepada masyarakat. Salah satu cara yang dapat dilakukan untuk memastikan mutu obat tetap terjaga dengan baik adalah dengan menerapkan pendekatan Quality by Design (QbD).

Quality by Design (QbD) merupakan sebuah pendekatan sistematis untuk pengembangan dari mulai menetapkan tujuan, menekankan pemahaman terhadap suatu produk dari proses hingga pengendalian proses berdasarkan dengan literatur ilmiah dan manajemen risiko mutu. QbD bertujuan untuk pengendalian proses produksi secara efektif agar produk obat memiliki mutu yang baik secara konsisten (4). Elemen dari Quality by Design adalah Quality Target Product Profile (QTTP), Critical Quality Attributes (CQA), Critical Material attributes (CMA), Critical Process Parameter (CPP), Design Space (DS), Control Strategy, dan Process Capability and Continual Improvement.1

Dalam penerapan QbD, alih-alih hanya mengandalkan pengujain produk jadi, dapat dilakukan juga kontrol produk dari hulu ke hilir pada seluruh proses pengembangan. Maka, ketika ada permasalahan dalam produksi dapat langsung dianalisis secara efisien, didapatkan akar penyebab masalah dan diselesaikan dengan cepat. QbD mengidentifikasikan seluruh proses kritis untuk menentukan sejauh mana setiap variasi parameter dapat mempengaruhi kualitas produk jadi.2

QbD memiliki beberapa karakteristik kunci, yaitu digunakan sebagai alat untuk pengembangan obat yang terfokus, merupakan sistem yang dinamis, dapat digunakan sebagai metode analisis, dan dapat dilakukan pada seluruh siklus hidup obat.3 Melaksanakan QbD memiliki beberapa keuntungan diantaranya adalah:4-6

  1. Mengeliminasi kegagalan tiap batch produk
  2. Meminimalisir deviasi
  3. Meningkatkan efisiensi dan mengurangi biaya manufaktur
  4. Meningkatkan pengetahuan sientifik pada seluruh produk
  5. Memberikan informasi produk yang konstan
  6. Mengurangi pengujian akhir produk
  7. Mempercepat keputusan untuk rilis produk

Pendekatan Quality by Design memiliki beberapa elemen yaitu:

1.Quality Target Product Profile (QTTP)

QTTP adalah suatu spesifikasi dari produk yang akan dibuat untuk menjadi dasar desain dan panduan pengembang formula untuk menjaga efisiensi formulasi. QTTP mencakup kadar keberterimaan seperti identitas, penetapan kadar, stabilitas, bentuk sediaan dan kemurnian dari zat aktif produk. 7

2. Critical Quality Attributes (CQA)

CQA adalah karakteristik sifat fisika, kimia, biologi, atau mikrobiologi yang memiliki nilai rentang batas parameter yang harus dipenuhi. Atribut kualitas yang perlu diperhatikan dalam produksi adalah identitas, kadar, keseragaman sediaan, produk degradasi, residual solvent, batas mikroba, disolusi, dan atribut fisik seperti warna, bentuk, dan bau.8

Baca :  Mengenal Sistem Pemantauan Kualitas Produk "CAPA" di Industri Farmasi

3. Critical Material Attributes (CMA)

CMA adalah karakteristik fisika, kimia, atau biologi yang harus berada dalam kriteria penerimaan untuk memastikan kualitas yang diinginkan tercapai. 8

4. Critical Process Parameter (CPP)

Merupakan parameter-parameter kritis dalam operasi ketika proses produksi berjalan yang dapat mempengaruhi kualitas atribut secara langsung. Identifikasi CPP harus dilakukan untuk menghindari mengantisipasi terjadinya dampak buruk pada atribut produk, kemudian dilakukan evaluasi berdasarkan pengalaman dan eksperimental. Suatu proses dapat dikatakan CPP ketika variabilitas dari proses tersebut memiliki pengaruh langsung terhadap CQA. Kekritisan suatu parameter dapat dilihat dari keparahannya dalam merugikan konsumen jika suatu produk tidak memenuhi kriteria penerimaan. Maka dari itu,  CQA dapat dipengaruhi oleh Critical Parameter Process (CPP).9

5. Design Space (DS)

Design space adalah daerah dimana tujuan CQA dapat tercapai pada probabilitas tetap. Menurut ICH, DS didefinisikan sebagai kombinasi multidimensi dari variabel input dan parameter proses yang telah didemonstrasikan untuk memberikan jaminan kualitas.10

6. Control Strategy

Control strategy merupakan perangkat untuk pengendalian terencana berdasarkan informasi produk dan proses yang sedang berjalan untuk mengamankan kinerja proses dan mutu produk yang dihasilkan. Control strategy mencakup parameter dan atribut yang terkait dengan zat aktif dan bahan produk obat, kondisi pengoperasian, spesifikasi dan metode.10

7. Process Capability and Continual Improvement

Process capability adalah suatu proses dimana dilakukan pengukuran variabilitas yang ada pada proses stabil dalam keadaan terkontrol secara statistik dan kaitannya dengan kriteria penerimaan yang ditetapkan. Continuous improvement adalah serangkaian aktivitas yang dilakukan untuk menambah kemampuan pengujian produk memenuhi kriteria yang diinginkan.11

Kesimpulan

Quality by Design (QbD) adalah sebuah pendekatan yang dapat digunakan untuk mengkontrol kualitas sediaan farmasi dari hulu ke hilir. Implementasi QbD dapat membantu proses manufaktur dalam meminimalisir kegagalan dan deviasi dengan cara menganalisis parameter dan atribut kritis dalam setiap proses manufaktur serta pengaruhnya terhadap produk akhir. QbD dapat meningkatkan efisiensi proses manufaktur dan memastikan mutu produk terjaga dengan baik.

Baca :  6 Cara untuk Mengurangi 'Human Error' di Industri Farmasi

Sumber

  1. International Conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, ICH harmonized tripartite guideline. Pharmaceutical Quality System. 2009: Q8(R2)
  2. Looby M, Ibarra N, Pierce JJ, Buckley K, O’Donovan E, Heenan M. Application of quality by design principles to the development and technology transfer of a major process improvement for the manufacture of a recombinant protein. Biotechnology Progress 2011;27:1718-29
  3. Elliott P, Billingham S, Bi J, Zhang H. Quality by design for biopharmaceuticals: a historical review and guide for
    Pharmaceutical bioprocessing 2013; 1:105-122.
  4. Nadpara NP, Thumar RV, Kalola VN, Patel PB. Quality By Design (QbD) : A Complete Review. Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res. 2012; 17: 20-28.
  5. Pohl M, Schweitzer M, Hansen G, Hanna BM, Borman P, Smith K, Larew J, Nethercote P. Implications and opportunities of applying the principles of QbD to analytical measurements. Pharm. Technol. Eur. 2010; 22: 29-19 Vol. 4
  6. Eziokwu NV. Quality by design (QbD): manufacturing and product quality of Generics drugs perspective. Journal of Global Trends in Pharmaceutical Sciences 2013;4: 1257-1262
  7. Chappidi SR, Bhargav E, Marikunte V, Chinthaginjala H, Jyothi MV, Pisay M, et al. A cost effective (QbD) approach in the development and optimization of Rosiglitazone maleate mucoadhesive extended release tablets – In vitro and ex vivo. Adv Pharm Bull. 2019;9(2):281–8.
  8. Yu, L. X., Amidon, G., Khan, M. A., Hoag, S. W., Polli, J., Raju, G. K., & Woodcock, J. (2014). Understanding pharmaceutical quality by design. The AAPS journal, 16, 771-783.
  9. Bhitre, M. J., A. V. Ingale, and R. A. Mene. 2013. Implementation of Quality by Design to the Process Validation with Risk-Based Approach for Quality Assurance of Salbutamol Sulphate Tablets. IJPRS. 2(1)
  10. International Conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, ICH harmonized tripartite guideline. Pharmaceutical Quality System. 2009: Q8(R2).
  11. Seo, K. S., Bajracharya, R., Lee, S. H., & Han, H. K. (2020). Pharmaceutical application of tablet film coating. Pharmaceutics12(9), 853.
Share this:

About Alifia Bintang Azzahra

Check Also

FDA Menyetujui Biosimilars Pertama untuk Eylea

Majalah Farmasetika – Aflibercept-jbvf (Yesafili; Biocon Biologics) dan aflibercept-yszy (Opuviz; Biogen, Samsung Bioepis) merupakan biosimilars …

Tinggalkan Balasan

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.