FDA Menerima sBLA untuk Bimekizumab-bkzx dalam Pengobatan Hidradenitis Supurativa

Artikel Terkait

FDA Menyetujui Cyltezo dari Boehringer Ingelheim: Langkah Penting Industri Farmasi dalam Pengobatan Penyakit Inflamasi Kronis yang Diatur

55 menit ago

FDA Memberikan Desain Jalur Cepat untuk Eneboparatide untuk Pengobatan Pasien dengan Hipoparatiroidisme

1 jam ago

FDA Menerima Aplikasi Lisensi Biologis untuk Formulasi Subkutan Nivolumab

1 jam ago

Majalah Farmasetika – Bimekizumab-bkzx (Bimzelx; Union Chimique Belge) adalah antibodi monoklonal imunoglobulin G1 manusia yang dihumanisasi yang menghambat interleukin (IL)-17A dan IL-17F.

FDA menerima aplikasi lisensi biologis tambahan (sBLA) untuk bimekizumab-bkzx (Bimzelx; Union Chimique Belge) untuk pengobatan hidradenitis supurativa (HS) sedang hingga parah pada orang dewasa, menurut rilis pers dari perusahaan tersebut. Selain itu, sBLA kedua untuk presentasi perangkat Bimzelx 2 mL juga diterima.1

Bimekizumab-bkzx adalah antibodi monoklonal imunoglobulin G1 manusia yang dihumanisasi yang menghambat interleukin (IL)-17A dan IL-17F.2

“Kami sangat senang untuk berbagi kemajuan pada aplikasi FDA kami. sBLA terbaru mencari persetujuan untuk [bimekizumab-bkzx] dalam HS sedang hingga parah dan sejalan dengan tujuan kami untuk memperluas jangkauan [bimekizumab-bkzx] kepada lebih banyak pasien yang hidup dengan penyakit yang dimediasi IL-17,” kata Emmanuel Caeymaex, wakil presiden eksekutif Immunology Solutions, dan kepala AS di UCB, dalam rilis pers. “Selain itu, sBLA untuk presentasi perangkat 2 mL bertujuan untuk menawarkan kenyamanan yang lebih besar bagi pasien. Saat ini, 1 dosis [bimekizumab-bkzx] dalam psoriasis plak sedang hingga parah diberikan sebagai 2 suntikan 1 mL. Persetujuan presentasi perangkat 2 mL akan berarti bahwa pasien akan memiliki opsi regimen 1 suntikan alternatif.”1

HS adalah penyakit kulit inflamasi kronis yang meliputi penyumbatan folikel rambut. Dalam tinjauan sistemik dan analisis meta-regresi yang diterbitkan dalam JAMA Dermatology, prevalensi keseluruhan HS adalah 0,4%. Untuk studi dengan sampel klinis, prevalensi tertinggi yang dihimpun adalah 1,7% dibandingkan dengan studi berbasis populasi sebesar 0,3%, kata para peneliti.3

sBLA didukung oleh data dari studi fase 3 BE HEARD 1 dan BE HEARD 2, yang menunjukkan bahwa bimekizumab-bkzx menghasilkan peningkatan yang bermakna secara klinis dalam pengurangan dari awal jumlah abses total dan nodul inflamasi setidaknya 50% tanpa peningkatan jumlah abses atau terowongan drainase (HiSCR50) dibandingkan dengan plasebo pada minggu ke-16. Selanjutnya, sejumlah lebih besar individu yang diobati dengan bimekizumab-bkzx dibandingkan dengan plasebo mencapai HiSCR75 pada minggu ke-16, menurut rilis pers.1,2

Kedua uji coba termasuk pengobatan awal dari 0 hingga 16 minggu dan pengobatan pemeliharaan dari minggu ke-16 hingga 28. Ada 1014 individu yang disertakan. Para peneliti menemukan bahwa pada minggu ke-48, responsnya baik dipertahankan atau meningkat. Pasien yang beralih dari plasebo ke bimekizumab-bkzx memiliki respons yang dapat dibandingkan dengan mereka yang melanjutkan pengobatan dengan bimekizumab-bkzx, menurut sebuah artikel di Pharmacy Times.2

Uji Coba

Nama Uji Coba: Studi untuk Menilai Efikasi dan Keamanan Bimekizumab pada Peserta Studi dengan Hidradenitis Supurativa Sedang hingga Parah (BE HEARD I)

ID ClinicalTrials.gov: NCT04242446

Penyelenggara: UCB Biopharma SRL

Tanggal Penyelesaian: 19 Februari 2023

BE HEARD II

Nama Uji Coba: Studi untuk Menilai Efikasi dan Keamanan Bimekizumab pada Peserta Studi dengan Hidradenitis Supurativa Sedang hingga Parah (BE HEARD II)

ID ClinicalTrials.gov: NCT04242498

Penyelenggara: UCB Biopharma SRL

Tanggal Penyelesaian: 28 September 2022

Menurut rilis pers, bimekizumab-bkzx memiliki profil keamanan yang konsisten dengan studi sebelumnya dan tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati. Reaksi advers paling umum termasuk infeksi saluran pernapasan bagian atas, kandidiasis oral, sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, infeksi, gastroenteritis, Infeksi Herpes Simpleks, jerawat, folikulitis, infeksi Candida lainnya, dan kelelahan.1

Pada Februari 2024, FDA menerima sBLA untuk obat dalam 3 indikasi spondiloartritis, termasuk artritis psoriatik, spondilartropati aksial non-radiografis, dan spondilitis ankilosis. FDA juga menyetujui obat tersebut pada Oktober 2023 untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga parah pada orang dewasa yang memenuhi syarat untuk terapi sistemik atau fototerapi, menurut sebuah artikel dari Pharmacy Times.2

Referensi

1. FDA Accepts Supplemental Biologics License Applications for Bimzelx (bimekizumab-bkzx) for Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa and Additional 2mL Device Presentations. News release. UCB. April 4, 2024. Accessed April 4, 2024. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-supplemental-biologics-license-applications-for-bimzelx-bimekizumab-bkzx-for-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa-and-additional-2ml-device-presentations-302107800.html
2. McGovern G. FDA Accepts sBLA For Bimekizumab-Bkzx in 3 New Spondyloarthritides Indications. Pharmacy Times. February 28, 2024. Accessed April 4, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-accepts-sbla-for-bimekizumab-bkzx-in-3-new-spondyloarthritides-indications
3. Jfri A, Nassim D, O’Brien E, Gulliver W, Nikolakis G, Zouboulis CC. Prevalence of Hidradenitis Suppurativa: A Systematic Review and Meta-regression Analysis. JAMA Dermatol. 2021;157(8):924–931. doi:10.1001/jamadermatol.2021.1677