FDA Setujui Tablet Morfin Sulfat Pereda Nyeri Formulasi Khusus Agar Tidak Disalahgunakan

Artikel Terkait

FDA Menyetujui Cyltezo dari Boehringer Ingelheim: Langkah Penting Industri Farmasi dalam Pengobatan Penyakit Inflamasi Kronis yang Diatur

10 jam ago

FDA Memberikan Desain Jalur Cepat untuk Eneboparatide untuk Pengobatan Pasien dengan Hipoparatiroidisme

10 jam ago

FDA Menerima Aplikasi Lisensi Biologis untuk Formulasi Subkutan Nivolumab

10 jam ago

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) baru-baru ini telah menyetujui tablet Arymo ER (morfin sulfat) dengan formulasi khusus pelepasan diperpanjang (ER/extended release) untuk manajemen nyeri yang cukup parah dan membutuhkan asupan harian, pengobatan opioid jangka panjang serta untuk pilihan pengobatan alternatif yang sudah tidak memadai.

Egalet Corporation, perusahaan yang mengembangkan Arymo ER merupakan sebuah perusahaan farmasi khusus yang terintegrasi sepenuhnya fokus pada pengembangan, manufaktur dan komersialisasi perawatan inovatif untuk rasa sakit dan kondisi lainnya,

Arymo ER adalah produk yang disetujui pertama kali yang dikembangkan dengan menggunakan teknologi Egalet’s proprietary Guardian™ Technology, pendekatan penghalang fisik dan kimia Egalet dengan maksud untuk menghindari penyalahgunaan tablet yang sulit untuk dimanipulasi.

Hasil dari pengujian in vitro menunjukkan bahwa tablet Arymo ER, memiliki ketahanan terhadap pemotongan, penghancurkan, penggilingan dengan menggunakan berbagai alat. Selain itu, karena sifat fisik dan kimianya, Arymo ER diharapkan menyulitkan penyalahgunaan obat dalam bentuk injeksi.

“Mengingat kebutuhan untuk perawatan untuk jutaan orang Amerika hidup dengan rasa sakit yang kronis, masalah yang timbul dari penyalahgunaan resep dan fakta bahwa kita tahu pengalihannya adalah masalah besar, adalah penting bahwa kita memiliki lebih banyak pilihan pengobatan tanpa penyalahgunaan, seperti Arymo ER , jika dan ketika pengobatan nyeri ini berakhir di tangan yang salah, “kata Nathaniel Katz, MD, ahli saraf dan spesialis nyeri serta pendiri dan presiden Solusi Analgesik.

Arymo ER telah disetujui dalam tiga kekuatan dosis: 15 mg, 30 mg dan 60 mg. AS peluncuran komersial, memanfaatkan infrastruktur komersial didirikan Egalet ini, direncanakan untuk kuartal pertama 2017.

“Dengan mayoritas opioid ER yang ada mudah untuk disaalahgunakan, adalah penting bahwa profesional kesehatan memiliki pilihan pengobatan tambahan seperti Arymo ER yang tahan terhadap metode yang berbeda dari manipulasi menggunakan berbagai alat,” kata Bob Radie, presiden dan chief executive officer dari Egalet.

“Arymo ER memiliki fisik dan sifat kimia diharapkan untuk membuat penyalahgunaan obat dengan injeksi sulit yang penting diberikan itu adalah rute non-oral yang paling umum dari penyalahgunaan morfin dan yang paling berbahaya. Dengan organisasi komersial kami di tempat, kami siap untuk memulai Arymo ER pada kuartal pertama 2017. ” tutupnya.

Sumber :

1. Egalet Receives FDA Approval for ARYMO™ ER (morphine sulfate) C-II, an Extended-Release Morphine Product Formulated with Abuse-Deterrent Properties for Treatment of Chronic Pain. http://www.multivu.com/players/English/7999051-egalet-corp-arymo-er-fda-approval/(Diakses 18 Januari 2017)
2. FDA Approves Arymo ER. https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-arymo-er-morphine-sulfate-abuse-deterrent-formulation-chronic-pain-4471.html (Diakses 18 Januari 2017)