Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui somapacitan (Sogroya, Novo Nordisk) untuk penggantian hormon pertumbuhan endogen pada orang dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan (GHD).
Somapacitan adalah analog hormon pertumbuhan manusia. Ini diberikan melalui injeksi subkutan 10 mg / 1,5 mL (6,7 mg / mL) sekali seminggu, dan akan menjadi produk pertama yang dapat diberikan mingguan dibandingkan dengan suntikan harian.
GHD dewasa adalah kelainan langka sekresi hormon pertumbuhan yang tidak memadai oleh kelenjar pituitari. Bisa turun-temurun atau didapat karena trauma, infeksi, terapi radiasi, atau pertumbuhan tumor otak. GHD juga dapat berkembang tanpa penyebab yang dapat didiagnosis.
Lebih dari 50.000 orang dewasa di Amerika Serikat diperkirakan menderita GHD, dan sekitar 6000 pasien baru didiagnosis setiap tahun.
FDA menyetujui somapacitan sekali seminggu untuk GHD dewasa berdasarkan program klinis yang komprehensif, termasuk studi REAL 1, uji coba terkontrol plasebo tersamar ganda yang melibatkan 300 orang dewasa yang naif pengobatan dengan GHD.
Sebanyak 120 pasien menerima somapacitan 10 mg / 1,5 mL sekali seminggu, 60 pasien menerima plasebo, dan 119 pasien menerima somatropin harian (Norditropin FlexPro, Novo Nordisk) selama 34 minggu.
Pengobatan dengan somapacitan lebih unggul daripada plasebo dalam mengurangi persentase lemak batang, seperti yang dinilai dengan absorptiometri sinar-X ganda, setelah 34 minggu (-1,06% vs + 0,47%).
Pasien yang diobati dengan somatropin harian mencapai perubahan lemak batang sebesar -2,23% setelah 34 minggu.
Pasien yang diobati dengan somatropin harian mencapai perubahan lemak batang sebesar -2,23% setelah 34 minggu.
Somapacitan telah terbukti menormalkan rata-rata skor deviasi standar insulin-like growth factor-1 (IGF-1) dari nilai dasar di bawah -2 hingga dalam kisaran referensi (-2 hingga +2) pada orang dewasa yang naif pengobatan dengan GHD.
Efek samping yang dilaporkan pada ≥ 2% pasien yang diobati dengan somapacitan adalah nyeri punggung, artralgia, dispepsia, gangguan tidur, pusing, tonsilitis, edema perifer, muntah, insufisiensi adrenal, hipertensi, peningkatan fosfokinase kreatin darah, peningkatan berat badan, dan anemia.
Somapacitan dikontraindikasikan pada orang dewasa dengan penyakit kritis akut, keganasan aktif, retinopati diabetik proliferatif atau nonproliferatif yang aktif, dan mereka yang hipersensitivitas terhadap somapacitan atau eksipien. Tidak diketahui apakah somapacitan aman dan efektif pada anak-anak.
Novo Nordisk mengatakan saat ini sedang menyelesaikan rencana kapan somapacitan akan tersedia.
Apakah (atau bagaimana) perusahaan asuransi AS menanggung atau mengganti hormon pertumbuhan mingguan baru mungkin menjadi kunci penyerapannya.
Pfizer dan OPKO Health juga mengembangkan hormon pertumbuhan manusia sekali seminggu, somatrogon, yang baru-baru ini menyelesaikan uji coba fase 3 sebagai pengobatan untuk kekurangan hormon pertumbuhan pada anak-anak dan orang dewasa.
Selain itu, Versartis sedang mengembangkan produk serupa, yang disebut somavaratan, yang ada dalam uji coba Tahap 2 untuk orang dewasa dan uji coba Tahap 3 untuk anak-anak.
Sumber : FDA OKs Somapacitan (Sogroya), First Once-Weekly Growth Hormone https://www.medscape.com/viewarticle/936834
