Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – AstraZeneca telah menghentikan sementara studi klinis fase 3 tentang vaksin Covid-19 yang dikembangkannya dengan universitas Oxford setelah seorang peserta dalam uji coba tersebut menderita reaksi merugikan yang diduga serius.
Produsen obat yang berbasis di Inggris itu mengatakan telah secara sukarela menunda uji coba setelah ditemukannya peserta yang sakit, menambahkan bahwa pihaknya sedang bekerja untuk meninjau acara tersebut untuk memastikan itu tidak akan mengakibatkan penundaan yang signifikan untuk penelitian.
Seorang juru bicara AstraZeneca mengkonfirmasi jeda dalam vaksinasi mencakup studi di AS dan negara lain.
Akhir bulan lalu, AstraZeneca mulai merekrut 30.000 orang di A.S. untuk studi vaksin terbesarnya. Itu juga sedang menguji vaksin, yang dikembangkan oleh Universitas Oxford, pada ribuan orang di Inggris, dan dalam penelitian yang lebih kecil di Brasil dan Afrika Selatan.
Dua vaksin lainnya sedang dalam pengujian tahap akhir yang besar di Amerika Serikat, satu dibuat oleh Moderna Inc. dan yang lainnya oleh Pfizer dan BioNTech Jerman. Kedua vaksin tersebut bekerja secara berbeda dari milik AstraZeneca, dan penelitian tersebut telah merekrut sekitar dua pertiga dari sukarelawan yang dibutuhkan.
Penahanan sementara studi medis besar bukanlah hal yang aneh, dan menyelidiki reaksi serius atau tidak terduga adalah bagian wajib dari pengujian keamanan. AstraZeneca menunjukkan bahwa mungkin saja masalahnya bisa jadi kebetulan; segala macam penyakit dapat muncul dalam penelitian terhadap ribuan orang.
“Kami sedang bekerja untuk mempercepat peninjauan peristiwa tunggal untuk meminimalkan potensi dampak pada jadwal uji coba,” kata pernyataan perusahaan.
Dr. Ashish Jha dari Brown University mengatakan melalui Twitter bahwa signifikansi interupsi tidak jelas tetapi dia “masih optimis” bahwa vaksin yang efektif akan ditemukan dalam beberapa bulan mendatang.
“Tapi optimisme bukanlah bukti, tulisnya. Mari kita biarkan sains mendorong proses ini.”
Selama tahap ketiga dan terakhir pengujian, para peneliti mencari tanda-tanda kemungkinan efek samping yang mungkin tidak terdeteksi dalam penelitian pasien sebelumnya. Karena ukurannya yang besar, studi dianggap sebagai fase studi terpenting untuk memilih efek samping yang kurang umum dan menetapkan keamanan.
Uji coba tersebut juga menilai keefektifan dengan melacak siapa yang sakit dan siapa yang tidak antara pasien yang mendapat vaksin dan mereka yang menerima suntikan tiruan.
Perkembangan itu terjadi pada hari yang sama ketika AstraZeneca dan delapan pembuat obat lainnya mengeluarkan janji yang tidak biasa, bersumpah untuk menjunjung standar etika dan ilmiah tertinggi dalam mengembangkan vaksin mereka.
Pengumuman tersebut menyusul kekhawatiran bahwa Presiden Donald Trump akan menekan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk menyetujui vaksin sebelum terbukti aman dan efektif.
AS telah menginvestasikan miliaran dolar dalam upaya mengembangkan banyak vaksin dengan cepat untuk melawan COVID-19. Tetapi kekhawatiran publik bahwa vaksin tidak aman atau tidak efektif dapat menjadi bencana, menggagalkan upaya vaksinasi jutaan orang Amerika.
Perwakilan FDA tidak segera menanggapi permintaan komentar pada Selasa malam.
Saham AstraZeneca yang diperdagangkan di AS turun lebih dari 6% dalam perdagangan setelah jam kerja menyusul laporan percobaan yang dijeda.
Sumber : AstraZeneca COVID-19 vaccine study paused after one illness https://www.abcnews.go.com/Health/wireStory/astrazeneca-covid-19-vaccine-study-paused-illness-72888511
