Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui suntikan injeksi iloprost (Aurlumyn; Actelion Pharmaceuticals US) untuk pengobatan frostbite pada orang dewasa. Suntikan ini mengurangi risiko amputasi jari atau kaki akibat frostbite parah.
Frostbite, yang terjadi dalam beberapa tahap, dapat berkisar dari tingkat keparahan yang tidak memerlukan intervensi medis atau menyebabkan kerusakan kulit permanen, hingga frostbite parah. Tahap parah terjadi ketika baik kulit maupun jaringan di bawahnya membeku dan aliran darah terhenti, dan dalam beberapa kasus, dapat memerlukan amputasi.
Iloprost adalah vasodilator, yang mencegah pembekuan darah. Sebelumnya, iloprost telah menerima Pengkajian Prioritas dan Desainasi Obat Orphan untuk indikasi frostbite parah pada orang dewasa. Iloprost awalnya disetujui pada tahun 2004 untuk pengobatan pasien dengan hipertensi arteri pulmonal.
Efikasi iloprost dalam mengobati frostbite parah secara utama diakui dalam sebuah uji coba terkendali, terbuka yang melibatkan 47 orang dewasa dengan frostbite parah. Peserta secara acak dibagi menjadi 3 kelompok. Kelompok 1 (n = 16) menerima iloprost secara intravena selama 6 jam setiap hari selama maksimal 8 hari, sementara kelompok 2 (n = 16) dan kelompok 3 (n = 15) menerima obat lain yang tidak disetujui untuk pengobatan frostbite, baik diberikan dengan iloprost (kelompok 2) atau tanpa iloprost (kelompok 3). Selain itu, semua pasien, tidak peduli kelompok mana yang mereka ikuti, menerima aspirin secara intravena dan perawatan standar.
Titik akhir efikasi uji coba ini adalah pemindaian tulang yang diperoleh 7 hari setelah frostbite awal pasien dan digunakan untuk memprediksi kebutuhan amputasi setidaknya 1 jari atau kaki. Pada hari ke-7, temuan pemindaian tulang yang memprediksi kebutuhan amputasi tidak diamati pada pasien yang hanya menerima iloprost; namun, baik kelompok 2 (n = 3; 19%) maupun kelompok 3 (n = 9; 60%) memiliki pemindaian yang memprediksi kebutuhan amputasi. Selain itu, keberadaan kelainan pemindaian tulang lebih rendah secara signifikan pada kedua kelompok yang menerima iloprost.
Selanjutnya, sebagian besar peserta memiliki informasi tindak lanjut tentang apakah mereka akhirnya menjalani amputasi setidaknya 1 jari atau kaki. Kebutuhan amputasi konsisten dengan temuan pemindaian tulang.
Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh pasien yang menerima pengobatan dengan iloprost adalah sakit kepala, kemerahan, palpitasi jantung dan detak jantung cepat, mual, muntah, pusing, dan hipotensi. Selain itu, iloprost
“Persetujuan ini memberikan opsi pengobatan pertama bagi pasien dengan frostbite parah,” kata Norman Stockbridge, MD, PhD, direktur divisi kardiologi dan nefrologi di Pusat Evaluasi dan Riset Obat FDA, dalam sebuah rilis pers. “Memiliki opsi baru ini memberikan dokter alat yang akan membantu mencegah amputasi jari atau kaki yang mengubah hidup akibat frostbite.”
Referensi
US Food and Drug Administration. FDA Approves First Medication to Treat Severe Frostbite. News release. February 14, 2024. Accessed February 14, 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-medication-treat-severe-frostbite#:~:text=Today%2C%20the%20U.S.%20Food%20and,of%20finger%20or%20toe%20amputation.
