chikungunya

Calon Vaksin Dengue Dari Takeda Memasuki Tahap Akhir Uji Klinik Global

Majalah Farmasetika (V1N7 – September 2016). Harapan untuk memiliki vaksin Demam Berdarah Dengue (DBD) bukan sekedar isapan jempol belaka. Perusahaan farmasi asal Jepang, Takeda Pharmaceutical Company telah menyelesaikan uji vaksinasi pada subjek manusia di Uji Klinik Fase 3  dengan nama the Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES). 

TIDES memulai pengujian tahap akhir uji klinik global

TIDES merupakan uji klinik tahap akhir secara double-blind acak dan terkontrol plasebo dari calon vaksin dengue/live-attenuated tetravalent dengue vaccine candidate ( (TAK-003).

Saat ini (9/8), TIDES akan memulai uji coba secara global dengan mendaftarkan sekitar 20.000 anak-anak yang sehat antara usia empat dan 16 tahun yang tinggal di negara-negara dengue-endemik di Amerika Latin dan Asia.

Uji klinik ini akan mengevaluasi kemanjuran kandidat vaksin untuk melindungi terhadap gejala demam berdarah yang disebabkan oleh salah satu dari empat serotipe virus dengue, tanpa memandang usia dan apakah individu sebelumnya telah terkena virus. Penelitian ini juga akan mengevaluasi keamanan vaksin dan imunogenisitas, serta akan melibatkan dua dosis kandidat vaksin atau plasebo yang diberikan dalam 90 hari secara terpisah.

Prestasi yang signifikan untuk program vaksin Takeda

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), demam berdarah adalah penyakit berasal dari virus yang menyebar paing cepat melalui nyamuk.

Empat puluh persen dari populasi dunia hidup di bawah ancaman virus dengue, yang menyebabkan 390 juta infeksi dan lebih dari 20.000 kematian setiap tahun di seluruh dunia pada orang dari segala usia.

“Inisiasi uji coba Tahap 3  untuk calon vaksin dengue kami merupakan tonggak penting, membawa kita lebih dekat untuk memberikan vaksin yang dapat mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi yang penting dalam pencegahan DBD. Ini merupakan prestasi yang signifikan untuk program vaksin Takeda dan menggarisbawahi komitmen berkelanjutan kami untuk mengatasi kritis ancaman kesehatan global, “kata Rajeev Venkayya, MD, Presiden Unit Vaksin Global Bisnis di Takeda.

Baca :  Vaksin DNA dan Monoklonal Antibodi Inovio Efektif Untuk Virus Chikungunya

“Kemajuan program dengue kami, bersama dengan prestasi terbaru lainnya, seperti inisiasi uji coba lapangan Tahap 2b calon vaksin norovirus dan kemitraan kami dengan Bill & Melinda Gates Foundation untuk mengembangkan vaksin polio/Sabin-strain inactivated poliovirus vaccine (sIPV) memberikan contoh bagaimana kami meneliti, mengembangkan dan menyediakan vaksin untuk melindungi populasi yang membutuhkan, di mana pun mereka berada. ”

“Sementara upaya pencegahan terhadap vektor yang penting, pencegahan penyakit dengue yang efektif juga akan memerlukan vaksinasi. Vaksin yang ideal akan memiliki profil keamanan yang dapat diterima dan melindungi terhadap semua empat jenis virus pada orang dewasa dan anak-anak, apakah mereka sebelumnya telah atau belum terinfeksi dengue, “kata Duane Gubler, Profesor Emeritus dan Direktur Pendiri, Signature Program Penelitian di Emerging Infectious Disease, Duke-NUS Medical School.

TIDES akan melanjutkan studi sebelumnya yang telah menilai tolerabilitas, keamanan dan imunogenisitas vaksin terhadap keempat serotipe dengue di beberapa kelompok usia untuk menentukan apakah vaksin membantu mencegah gejala demam berdarah.

Dalam Uji Tahap 1 dan Tahap 2, calon vaksin Takeda diinduksi untuk menetralkan respon antibodi terhadap semua serotipe virus dengue empat di kelompok usia dan dalam kedua individu seropositif dan seronegatif diketahui tanpa masalah keamanan yang berarti.

Hasil sementara dari satu Tahap 2 studi (DEN-203) menunjukkan vaksin secara umum aman dan ditoleransi dengan baik. Hasil juga menunjukkan bahwa orang dewasa yang divaksinasi dengan dua dosis memiliki respon imun yang berkelanjutan terhadap keempat serotipe virus dengue, bahkan setelah dua tahun. Hasil Interim Tahap 2 studi lain (DEN-204) menunjukkan profil keamanan yang dapat diterima pada populasi pediatrik endemik, serta respon antibodi terhadap empat serotipe dengue di seropositif dengue dan peserta seronegatif, dengan respon imun yang berkelanjutan dalam 180 hari .

Baca :  Kisah Suami Istri Penemu Vaksin yang 90% Efektif Cegah COVID-19

Sumber : http://clinicaltrials.pharmaceutical-business-review.com/news/takeda-starts-global-phase-3-trial-of-dengue-vaccine-candidate-tak-003-080916-5000110

Share this:

About farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi reguler. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

Roflumilast, Obat Penghambat Selektif Fosfodiesterase Pertama untuk Psoriasis

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui krim roflumilast 0,3% …

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.