Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Berdasarkan kelangsungan hidup bebas kejadian dan hasil respons lengkap patologis, FDA menyetujui nivolumab dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-doublet pada Maret 2022.
Hasil dari uji coba fase 3
CheckMate-816 telah menemukan bahwa pengobatan dengan neoadjuvant nivolumab ditambah kemoterapi secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup bebas kejadian (event-free survival/EFS) pada pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) yang dapat direseksi.
Menurut penelitian, siklus nivolumab sebelum operasi mengurangi risiko kekambuhan penyakit, perkembangan, atau kematian sebesar 37% dan menunjukkan tren awal yang menggembirakan dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan. Data dari uji coba CheckMate-816 ini menandai uji coba fase 3 positif pertama dengan kombinasi berbasis imunoterapi dalam pengaturan neoadjuvant NSCLC. Ini juga merupakan uji coba nivolumab keempat yang menunjukkan manfaat pada tahap kanker sebelumnya.
Percobaan memiliki minimal tindak lanjut 21 bulan, dan peneliti mencatat bahwa pengurangan kekambuhan penyakit, perkembangan, atau kematian ditemukan di seluruh pasien secara acak. Pada pasien yang menerima kombinasi, EFS rata-rata adalah 31,6 bulan, dibandingkan dengan 20,8 bulan untuk pasien yang diobati dengan kemoterapi saja.
Selanjutnya, meskipun data masih belum matang dan analisis tidak mencapai signifikansi statistik, hasil awal kelangsungan hidup keseluruhan (OS) yang menguntungkan diamati pada kelompok pengobatan kombinasi. Pada 2 tahun, 83% pasien yang diobati dengan nivolumab neoadjuvant dan kemoterapi masih hidup, dibandingkan dengan 71% pasien yang diobati dengan kemoterapi saja. OS akan terus diikuti untuk analisis yang akan datang, menurut penelitian.
“Meskipun kanker paru-paru non-sel kecil yang dapat dioperasi mungkin dapat disembuhkan dalam beberapa kasus, pasien menghadapi kemungkinan kekambuhan yang tinggi setelah operasi, jadi kami memerlukan pilihan pengobatan sistemik yang efektif untuk menghentikan lintasan ini,” kata Nicolar Girard, MD, PhD, peneliti dari Uji coba CheckMate-816, dalam siaran pers.
“Hasil dari CheckMate-816 mewakili demonstrasi pertama dari manfaat yang jelas dan signifikan dengan pengobatan berbasis imunoterapi neoadjuvant dibandingkan kemoterapi saja untuk pasien ini, awalnya terlihat dengan peningkatan respons patologis lengkap dan sekarang dengan peningkatan kelangsungan hidup bebas kejadian dan tren positif secara keseluruhan. bertahan hidup.” Lanjutnya.
Profil keamanan dalam penelitian ini konsisten dengan laporan sebelumnya, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati pada saat analisis EFS. Tingkat efek samping terkait pengobatan (AE) grade 3-4 serupa pada kelompok kombinasi versus kelompok kemoterapi saja, seperti juga semua AE derajat 3-4 terkait operasi kausalitas. Dengan nivolumab dalam kombinasi dengan kemoterapi, 83% pasien menjalani operasi dibandingkan dengan 75% dengan kemoterapi.
“Pembedahan masih menjadi landasan penyembuhan bagi pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil,” kata Jonathan Spicer, MD, PhD, peneliti di CheckMate-816, dalam siaran persnya.
“Fakta bahwa nivolumab neoadjuvant dengan kemoterapi memungkinkan operasi yang lebih pendek, kurang invasif, dan kurang ekstensif tanpa meningkatkan komplikasi atau efek samping adalah sangat penting bagi ahli bedah toraks dan pasien mereka. Temuan ini, dikombinasikan dengan hasil kelangsungan hidup yang lebih baik, memiliki potensi untuk sepenuhnya mengubah cara ahli bedah dan ahli onkologi berkolaborasi dalam merawat pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil yang dapat dioperasi.” lanjutnya.
Berdasarkan EFS dan hasil respons lengkap patologis dari percobaan, pada Maret 2022 FDA menyetujui nivolumab dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-doublet setiap 3 minggu selama 3 siklus untuk orang dewasa dengan NSCLC yang dapat direseksi dalam pengaturan neoadjuvant.
“Data dari CheckMate-816, termasuk hasil awal kelangsungan hidup keseluruhan yang positif, memperkuat pentingnya meneliti imunoterapi pada tahap awal penyakit, dan kami berharap untuk terus melihat apakah ilmu ini diterjemahkan menjadi manfaat nyata bagi pasien dan keluarga mereka,” kata Abderrahim Oukessou, MD, wakil presiden dan pimpinan pengembangan kanker toraks di Bristol Myers Squibb, dalam siaran persnya.
Referensi :
Nivolumab, Chemotherapy Improves Event-Free Survival in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer. News Release. Aislinn Antrim; April 14, 2022. Accessed April 18, 2022. https://www.pharmacytimes.com/view/nivolumab-chemotherapy-improves-event-free-survival-in-resectable-non-small-cell-lung-cancer.
